Dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro sprendimo panaikinimo

Civilinė byla Nr. 3K-3-2/2010

Procesinio sprendimo kategorija 85

(S)

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

Vilnius

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų: Dangutės Ambrasienės, Virgilijaus Grabinsko (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas) ir Birutės Janavičiūtės,

rašytinio proceso tvarka teismo posėdyje nagrinėjo civilinę bylą pagal ieškovo Kirin Amgen, Inc. kasacinį skundą dėl Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 m. rugsėjo 9 d. nutarties peržiūrėjimo civilinėje byloje pagal ieškovo Kirin Amgen, Inc. ieškinį atsakovui Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, dalyvaujant trečiajam asmeniui Amgen Europe B. V., dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro sprendimo panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. Ginčo esmė

Šioje byloje nagrinėjami Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 7 straipsnio 1 dalies, 19 straipsnio, 19a straipsnio e punkto ir Patentų įstatymo 271 straipsnio taikymo klausimai.

Ieškovas Kirin Amgen, Inc. prašė panaikinti atsakovo Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Apeliacinio skyriaus 2006 m. spalio 13 d. sprendimą neišduoti papildomos apsaugos liudijimo paraiškai Nr. 2004015 ir įpareigoti atsakovą šios paraiškos pagrindu išduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimą. Ieškovas nurodė, kad jam priklauso Europos patentas Nr. 0640619, kuriuo yra saugomas medicinos produktas Aranesp-darbepoetin alfa. Šis patentas išplėstas ir į Lietuvą. 2004 m. spalio 29 d. ieškovas padavė paraišką Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, prašydamas išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Su paraiška ieškovas pateikė 2001 m. birželio 8 d. išduotą Europos Bendrijos leidimą prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa. 2005 m. rugsėjo 28 d. Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro ekspertė priėmė sprendimą neišduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimo, nes jis neturi Lietuvoje išduoto vaistų registravimo liudijimo. Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Apeliacinis skyrius 2006 m. spalio 13 d. priėmė sprendimą ieškovo apeliaciją atmesti, nes ieškovo prašymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą paduotas praleidus šešių mėnesių terminą, nustatytą Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92) 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalyje. Ieškovo nuomone, jis nepraleido šešių mėnesių termino paraiškai dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo pateikti, nes Reglamentas Nr. 1768/92 Lietuvoje įsigaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d., todėl visos jame nustatytos subjektų teisės ir pareigos Lietuvoje galėjo būti įgyvendinamos tik nuo šios datos. Nuo 2004 m. gegužės 1 d. papildomos apsaugos liudijimui gauti su paraiška gali būti pateiktas ir bet kurioje valstybėje –Europos Ekonominės Bendrijos narėje (įskaitant Lietuvą) išduotas vaisto registravimo liudijimas. Taigi nuo 2004 m. gegužės 1 d. į Lietuvos rinką pateikti vaistą be papildomų procedūrų galima turint nacionalinį arba Europos Bendrijos leidimą pateikti medicinos produktą į rinką, ir dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo gali būti kreipiamasi per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą. Ieškovo nuomone, Stojimo sutarties Stojimo akto II priedo dėl Stojimo akto 20 straipsnio papildomų teisės aktų sąrašo reglamento papildymo 19 a straipsniu pereinamojo laikotarpio sąlygos jo atveju netaikytinos, nes jis neturi nacionalinio leidimo pateikti į rinką medicininį produktą. Nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. papildomos apsaugos liudijimas galėjo būti išduotas, jei su paraiška buvo pateiktas tik Lietuvoje išduotas vaisto registravimo liudijimas. Šešių mėnesių kreipimosi terminas papildomos apsaugos liudijimui gauti jo atveju turėtų būti skaičiuojamas ne nuo leidimo vaistą pateikti į rinką išdavimo dienos – 2001 m. birželio 8 d., bet nuo 2004 m. gegužės 1 d., kai Lietuva įstojo į Europos Sąjungą, t. y. kai įsigaliojo 2001 m. birželio 8 d. jam išduotas centralizuotas Europos Bendrijos vaistų leidimas. Iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą nebuvo centralizuotai išduoto vaisto registravimo liudijimo akceptavimo procedūros, todėl iki 2004 m. gegužės 1 d. Europos Komisijos 2001 m. birželio 8 d. leidimo pagrindu nebuvo galima prekiauti Lietuvoje tokiame leidime nurodytu medicinos produktu.

II. Pirmosios ir apeliacinės instancijos teismų sprendimo ir nutarties esmė

Vilniaus apygardos teismas 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimu ieškinį atmetė.

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija 2008 m. rugsėjo 9 d. nutartimi paliko nepakeistą Vilniaus apygardos teismo 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimą.

Teismai nustatė, kad 2001 m. birželio 8 d. ieškovui išduotas vaisto registracijos liudijimas laikytinas pirmuoju leidimu prekiauti vaistu, tačiau išdavimo metu jis Lietuvoje negaliojo. Nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. ieškovas dėl papildomo apsaugos liudijimo galėjo kreiptis pagal Patentų įstatymo 271 straipsnį, kartu pateikdamas nacionalinį vaisto registracijos liudijimą. Taip pat ieškovas galėjo pasinaudoti papildomų apsaugos liudijimų išdavimo tvarka, nustatyta Stojimo sutarties Stojimo akto II priede dėl Stojimo akto 20 straipsnio papildomų teisės aktų sąrašo. Šia lengvatine pereinamojo laikotarpio nuostata ieškovui buvo suteikta galimybė kreiptis dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo net ir tuo atveju, jei nuo nacionalinio vaisto registracijos liudijimo išdavimo datos praėjo daugiau kaip šeši mėnesiai. Ieškovas šia lengvatine nuostata nepasinaudojo, nes nesikreipė dėl nacionalinio (Lietuvos) vaisto registracijos liudijimo išdavimo. Dėl to ieškovas nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio taikymo sritį, nes jis turi tik 2001 m. birželio 8 d. išduotą centralizuotą Europos Bendrijos vaistų leidimą. Ieškovas, būdamas patyręs komercijos subjektas, veikė savo rizika ir turėjo numatyti galimus padarinius, o ne laukti, kol Lietuva įstos į Europos Sąjungą. Ieškovo vaisto registracijos liudijimas Lietuvoje įsigaliojo 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, tačiau liudijimo įsigaliojimas Lietuvoje negali būti prilyginamas vaisto registracijos liudijimo išdavimui, ir negalima įsigaliojimo fakto vertinti kaip liudijimo išdavimo Lietuvoje. Anksčiau išduotų vaisto registracijos liudijimų terminas yra skaičiuojamas nuo pirmojo liudijimo išdavimo dienos, kai juos pripažįsta Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, todėl po Lietuvos Respublikos narystės Europos Sąjungoje nauji vaistų registravimo liudijimai jau įregistruotiems Europos Bendrijoje vaistams neišduodami. Atsižvelgiant į tai, kad ieškovo pateiktas pirmasis leidimas prekiauti vaistais Europos Sąjungoje centralizuotai buvo išduotas 2001 m. birželio 8 d., dėl papildomos apsaugos ieškovas kreipėsi tik 2004 m. spalio 29 d., darytina išvada, kad ieškovas dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo kreipėsi praleidęs Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnyje nustatytą šešių mėnesių terminą.

III. Kasacinio skundo ir atsiliepimo į kasacinį skundą argumentai

Kasaciniu skundu ieškovas ir trečiasis asmuo prašo panaikinti Vilniaus apygardos teismo 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimą ir Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 rugsėjo 9 d. nutartį bei priimti naują sprendimą - ieškinį patenkinti. Nurodomi šie kasacinio skundo argumentai:

1. Dėl teisės į papildomą apsaugą. Pagal Reglamentą Nr. 1768/92 ieškovas turi teisę į papildomos apsaugos liudijimą. Paraiškos dėl papildomos apsaugos liudijimo padavimo metu buvo visos aplinkybės, reikalingos suteikti papildomą apsaugą (Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis). Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnis, kuriame nustatytas kreipimosi dėl papildomos apsaugos liudijimo terminas, – tai procesinė norma, skirta Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui įgyvendinti, todėl negali paneigti pačios teisės. Teismai negalėjo taikyti tokios teisės normos, pagal kurią ieškovas niekada nebūtų galėjęs pasinaudoti teise išplėsti patento apsaugą Lietuvoje (1996 m. kovo 5 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas Brasserie du Pecheur prieš Vokietiją ir Factortame Ltd., sujungtos bylos C-46/93 ir C-48/93, Rink. p. I-01029).

2. Dėl atgalinio teisės taikymo ir teisės į papildomą apsaugą termino nustatymo. Teismai netinkamai skaičiavo paraiškos pateikimo dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo terminą, taip įtvirtindami atgalinio teisės veikimo galimybės įteisinimą. Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalis, nustatanti šešių mėnesių kreipimosi dėl papildomo apsaugos liudijimo išdavimo terminą, Lietuvoje įsigaliojo 2002 m. sausio 1 d., taigi - jau suėjus šešiems mėnesiams nuo ieškovui išduoto centralizuoto leidimo prekiauti vaistu išdavimo dienos. Šis centralizuotas leidimas patentu saugomam produktui buvo išduotas pagal Europos Sąjungos teisę ir Lietuvoje negaliojo, taigi, jis negalėjo būti pagrindu kreiptis Lietuvoje dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo. Centralizuotas leidimas tapo veiksmingas Lietuvoje tik 2004 m. gegužės 1 d., kai, teismų teigimu, buvo suėjęs tokios paraiškos padavimo terminas. Kasatorių nuomone, asmeniui negali būti taikoma nacionalinė teisė ir joje nustatyta pasekmė (šiuo atveju - atsisakymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą) už atitinkamo termino praleidimą, jei to termino pradžios ir net pabaigos momentu ši nacionalinė teisė subjektui negaliojo. Taigi Patentų įstatymo 271 straipsnis ginčo atveju netaikytinas.

Teismai taip pat netinkamai taikė Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalį, nes šioje normoje apibrėžto termino pradžią ir pabaigą nustatė tuo metu, kai Reglamentas Nr. 1768/92 Lietuvoje negaliojo ir negalėjo būti taikomas. Taigi, teismai taikė termino praleidimo padarinius, nustatytus normoje, kuri įsigaliojo vėliau, nei suėjo praleistas terminas, t. y. įgyvendino atgalinį teisės taikymą. Kasatorių nuomone, ieškovas Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nustatytą teisę į papildomą apsaugą Lietuvoje galėjo įgyvendinti tik nuo 2004 m. gegužės 1 d., todėl ieškovas, kuris dėl papildomos apsaugos kreipėsi 2004 m. spalio 29 d., negali būti laikomas praleidusiu Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą. Pagal Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktiką, jei teisės gali būti suteiktos, tai tik tada, kai visos įstatymuose nustatytos jų sukūrimo sąlygos buvo realiai įgyvendintos ir visos reikalingos procedūros buvo atliktos (1976 m. birželio 15 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas CNTA prieš Komisiją, 74/74, Rink. p. 797).

Pažymėtina, kad Reglamentas Nr. 1768/92 skirtas užtikrinti, kad patento ir liudijimo savininkas galėtų produktu išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laiką, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Europos Bendrijos rinką (2004 m. balandžio 29 d. Generalinio advokato išvada Europos Bendrijų Teisingumo Teismo byloje Pharmacia Italia, C-31/03, Rink. P. I-10001). Analizuojant Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį darytina išvada, kad termino pradžios momentas turi būti siejamas ne su fiziniu veiksmu - leidimo išdavimu, nepriklausomai nuo jo galiojimo, bet su konkrečioje rinkoje (šiuo atveju - Lietuvoje) teisiškai reikšmingo ir veiksmingo leidimo išdavimu (1997 m. birželio 12 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. I-03251, 24-26 punktai). Kadangi Lietuvoje centralizuotai išduotas leidimas prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa įgavo teisinę galią 2004 m. gegužės 1 d., nuo šios datos negalėjo būti išduodami jokie leidimai prekiauti minėtu medicinos produktu, tai ši data, kasatoriaus nuomone, Lietuvoje turi būti laikoma leidimo išdavimo data, nurodyta Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje. Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkte įtvirtinta papildomos apsaugos suteikimo nacionalinių Lietuvoje išduotų leidimų prekiauti vaistais pagrindu galimybė, o papildoma patento apsauga Europos Bendrijoje išduotų leidimų pagrindu šioje normoje nereglamentuojama, todėl ši nuostata ginčo atveju netaikytina. Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas leidimas Bendrijoje [...] buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas sertifikatas (dėl papildomos apsaugos). Šio straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą liudijimą yra paduodama per šešis mėnesius nuo Reglamento Nr. 1768/92 įsigaliojimo dienos. Vadovaujantis Reglamento Nr. 1768/92 tikslais, 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta jo įsigaliojimo diena turėtų būti suprantama kaip jo įsigaliojimo konkrečioje valstybėje narėje data, Lietuvos atveju - 2004 m. gegužės 1 d.

Pažymėtina, kad paraiškos padavimo termino skaičiavimas nesusijęs su prašomos papildomos apsaugos terminu. Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, nuo kurio priklauso papildomos apsaugos terminas, o Reglamento 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas, esantis papildomos apsaugos gavimo sąlyga, turi būti išduotas arba galioti toje valstybėje narėje, kurioje prašoma apsaugos. Reglamento 7 straipsnyje nurodytas leidimas nebūtinai turi būti pirmasis, išduotas Bendrijos teritorijoje, jis, minėta, turi būti pirmasis, išduotas valstybėje narėje. Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nurodytu leidimu yra pirmasis bet kurios valstybės narės teritorijoje arba centralizuotai išduotas leidimas, nors šio leidimo pagrindu konkretaus medicinos produkto ir nebuvo galima pateikti į valstybės narės, kurioje prašoma apsaugos, rinką. Tokią poziciją patvirtina Reglamento Nr. 1768/92 4 straipsnis, pagal kurį liudijimo suteikiama apsauga yra taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką (valstybės narės rinką) (Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: 1997 m. birželio 12 d. Sprendimas Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. I-03251; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimas Hässle, C-127/00, Rink. I-14781; 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimas sujungtose bylose Novartis e.a., C-207/03, C-252/03, Rink. P. I-3209). Taigi, nustatant papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminą ieškovui, kai paraiška buvo pateikta 2004 m. spalio 29 d., šis terminas būtų skaičiuojamas nuo 2001 m. birželio 8 d. - centralizuoto Europos Sąjungos leidimo prekiauti vaistu išdavimo datos, nors toks leidimas jo išdavimo dieną Lietuvoje ir negaliojo. Dėl to yra neįmanoma situacija, kad papildomos patento apsaugos galiojimo laikotarpis būtų ilgesnis už maksimaliai nustatytą Reglamente Nr. 1768/92.

3. Dėl Reglamente Nr. 1768/92 nenustatytų sąlygų, keliamų papildomos apsaugos liudijimui gauti. Jei teismo išdėstyta pozicija, kai ieškovui apribota teisė į papildomą apsaugą dėl to, kad jis nesiekė gauti nacionalinio leidimo prekiauti vaistais, būtų laikoma teisinga, tai nacionalinio leidimo ir Europos Sąjungos leidimo prekiauti vaistais turėtojai Lietuvoje turėtų nevienodas konkurencines sąlygas, teikiant prioritetą nacionalinio leidimo prekiauti vaistais turėtojams. Tokia situacija prieštarautų Europos Bendrijos Steigimo Sutartyje įtvirtintam tikslui - sukurti bendrą vidaus rinką, kurioje nebūtų kliūčių laisvam prekių judėjimui, bei būtų skatinamas ir kuriamas konkurencingumas vidaus rinkoje (Europos Bendrijos steigimo sutarties 2 straipsnis, 3 straipsnio 1 dalis; Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: 1991 m. birželio 11 d. Sprendimas Komisija prieš Tarybą, C-300/89, Rink. P. I-2867; 1995 m. liepos 13 d. Sprendimas Ispanijos Karalystė prieš Tarybą, C-350/92, Rink. P. I-1985). Europos Bendrijų Teisingumo Teismas nurodytame sprendime Hässle išaiškino, kad Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama sukurti tokį liudijimą, kurį galėtų gauti nacionalinio ar Europos Patento turėtojas tokiomis pačiomis sąlygomis kiekvienoje valstybėje narėje, ir kuris, svarbiausia, suteiktų vienodą apsaugos galiojimą. Taigi Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama užkirsti kelią skirtingam nacionalinių įstatymų taikymui, kuris trukdytų laisvam medicininių produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui (Nurodyti Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: Ispanijos Karalystė prieš Tarybą; Hässle; 2004 m. spalio 19 d. Sprendimas Pharmacia Italia, C-31/03, Rink. P. I-10001).

Minėta, kad Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnis gali būti taikomas tik nacionaliniams leidimo prekiauti vaistu turėtojams. Tai, kad šiems asmenims yra suteikiama lengvata, paaiškėjo 2004 m. gegužės 1 d. Tą pačią dieną Lietuvoje įsigaliojo ieškovui išduotas centralizuotas leidimas prekiauti medicinos produktu, todėl nuo šios datos ieškovas negalėjo gauti nacionalinio leidimo tam pačiam medicinos produktui. Taigi, ieškovas, net ir būdamas patyręs verslo subjektas, negalėjo iš anksto sužinoti apie teismų nurodytą Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą, o sužinojęs – negalėjo juo pasinaudoti. Remdamasis Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsniu ieškovas pagrįstai tikėjosi, kad Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, jis galės pasinaudoti savo teise į papildomos apsaugos terminą centralizuoto Europos Bendrijos vaistų leidimo pagrindu.

4. Dėl kreipimosi į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą. Pirmosios instancijos teismas nesprendė prašymo kreiptis į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą, apeliacinės instancijos teismas nurodė, kad tam nėra būtinybės, tačiau dėl prašyme nurodytų klausimų nepasisakė ir neišdėstė Reglamento Nr. 1768/92 nuostatų aiškinimo (CPK 329 straipsnio 2 dalies 4 punktas). Kasatorių nuomone, byloje kilo sudėtingi ir aiškiai nereglamentuoti Reglamento Nr. 1768/92 3, 7, 19 straipsnių aiškinimo ir galiojimo klausimai, susiję su naujų narių prisijungimu prie Europos Sąjungos teisinės sistemos. Nei nacionalinės, nei Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktikos šiais klausimais nėra. Kasatoriai palaiko visus argumentus, išdėstytus teismams teiktuose prašymuose kreiptis į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą, ir prašo juos įvertinti, atsižvelgiant į tai, kad CPK 3 straipsnio 5 dalyje nustatyta galutinės instancijos teismo pareiga kreiptis dėl prejudicinio sprendimo, kai kyla Europos Sąjungos teisės aiškinimo ir galiojimo klausimų.

Atsiliepimu į kasacinį skundą atsakovas prašo netenkinti kasacinio skundo ir apeliacinės instancijos teismo nutartį palikti nepakeistą. Atsakovas nurodo, kad aiškinant teisės aktus sąvoka „išdavimas“ turėtų apimti tik faktinę vaisto registravimo liudijimo išdavimo datą. Šiuo atveju vaisto registravimo liudijimo išdavimo data – 2001 m. birželio 8 d. (Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalis, Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalis), nuo kurios skaičiuojamas šio liudijimo galiojimo terminas, taip pat terminas paduoti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti, kuris negali būti prailgintas. Tai, kad Lietuvoje leidimas įsigaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d., negali pakeisti vaisto registravimo liudijimo galiojimo termino, nes pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 24 straipsnį, vaisto registravimo liudijimo pirminis galiojimo terminas yra penkeri metai. Aiškinimas, leidžiantis vaisto registravimo liudijimą laikyti „išduotu“ nuo Lietuvos narystės Europos Sąjungoje dienos, sukurtų situaciją, kad vaisto registravimo liudijimo galiojimo terminas taptų diferencijuotas ir tai neatitiktų Reglamento Nr. 1768/92 preambulėje nustatyto tikslo sukurti papildomos apsaugos liudijimą, kurį išduotų valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis. Taip pat negali būti pratęstas papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas. Pagal Patentų įstatymo 271 straipsnio 4 dalį ir Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį papildomos apsaugos liudijimo termino skaičiavimui yra svarbios dvi datos: patentinės paraiškos padavimo data ir vaisto registravimo liudijimo išdavimo data. Laikotarpis, susidaręs tarp šių dviejų datų, atėmus penkerius metus, ir yra papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas. Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo termino nustatymo taisyklės yra grindžiamos realiu poreikiu kompensuoti vaisto gamintojo investicijas į vaisto kūrimą ir išleidimą į rinką (Reglamento Nr. 1768/92 preambulės 7 punktas). Patentuotam vaistui registravimo liudijimas dažnai išduodamas, t. y. suteikiama teisė pateikti vaistą į rinką, praėjus ilgam laikotarpiui nuo patento išdavimo dienos, ir likęs patento galiojimo terminas vaisto gamintojui gali būti nepakankamas susigrąžinti įdėtas į vaisto gamybą ir vaisto pateikimą į rinką investicijas. Dėl šios priežasties vaisto gamintojui suteikiama galimybė gauti papildomos apsaugos liudijimą ir pagal Reglamentą Nr. 1768/92 pratęsti patentinę apsaugą ne ilgesniam kaip penkerių su puse metų terminui (Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 2, 3 dalys). Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas yra tuo ilgesnis, kuo vėliau nuo patentinės paraiškos padavimo datos patento savininkas gauna vaisto registravimo liudijimą, t. y. kuo vėliau įgyja teisę pateikti patentuotą vaistą į rinką. Ieškovui, jau turinčiam teisę prekiauti patentuotu vaistu kitose Europos Sąjungos valstybėse, negali būti suteikiama papildoma lengvata turėti ilgesnį papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminą (taip pat ir ilgesnį terminą paduoti papildomos apsaugos liudijimo paraišką). Tokia situacija pažeidžia teisingumo ir trečiųjų asmenų teisėtų lūkesčių principus, nes kiti patentų savininkai negali siekti ilgesnio papildomos apsaugos liudijimo termino ar ilgesnio termino papildomos apsaugos liudijimo paraiškai paduoti atskirose valstybėse narėse. Tokia situacija taip pat yra kliūtis vieningai Bendrijos rinkai funkcionuoti, nes vienose valstybėse būtų taikomas trumpesnis papildomos apsaugos liudijimo galiojimo ar paraiškos papildomos apsaugos liudijimui gauti terminas, kitose - ilgesnis. Tai prieštarauja Reglamento Nr. 1768/92 tikslui uždrausti vieningos Bendrijos rinkos fragmentaciją (Reglamento Nr. 1768/92 preambulės 10 dalis).

Nustatyta, kad ieškovas neturi nacionalinio vaisto registravimo liudijimo, pagal kurį būtų galėjęs siekti papildomos apsaugos liudijimo išdavimo nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. pagal Patentų įstatymo 271 straipsnį ar pagal lengvatines nuostatas. Ieškovas nepagrįstai kvalifikuoja Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnį kaip procesinę teisės normą, skirtą Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui įgyvendinti. Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnyje nustatytas terminas yra savarankiška ir privaloma sąlyga pareiškėjui, siekiančiam gauti papildomos apsaugos liudijimą. Subjektinė teisė į papildomos apsaugos liudijimą gali būti įgyjama tik laikantis Reglamento Nr. 1768/92 nustatytų sąlygų visumos, įskaitant ir privalomą paraiškos papildomos apsaugos liudijimui gauti padavimo terminą (Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis). Subjektinė teisė į papildomos apsaugos liudijimą neturėtų būti painiojama su ieškovo galimybe gauti papildomos apsaugos liudijimą, įvykdžius teisės aktuose nustatytas papildomos pasaugos liudijimui išduoti būtinas sąlygas. Dėl šios priežasties ieškovas negali būti laikomas turinčiu subjektinę teisę į papildomos apsaugos liudijimą tol, kol neįvykdo šių sąlygų. Ieškovo teiginiai dėl atgalinio teisės taikymo nepagrįsti dėl to, kad, 2002 m. sausio 1 d. įsigaliojus Patentų įstatymo 271 straipsnio nuostatoms, 2004 m. gegužės 1 d. įsigaliojus Reglamento Nr. 1768/92 nuostatoms, jos buvo taikomos tik tokiems vaisto registravimo liudijimams ir prašymams išduoti papildomos apsaugos liudijimus, kurie buvo pateikti po atitinkamų teisės normų įsigaliojimo.

Analizuojant Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio redakcijas ir atsižvelgiant į jo tikslą, buvusį Reglamento Nr. 1768/92 įsigaliojimo metu 1993 m. sausio 2 d., darytina išvada, kad šio straipsnio pradine redakcija buvo siekiama nustatyti tik pereinamojo laikotarpio priemones Reglamentui Nr. 1768/92 įsigaliojant valstybėse narėse praėjus šešiems mėnesiams po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje pagal Reglamento Nr. 1768/92 23 straipsnį. Dėl šios priežasties praėjus šešių mėnesių terminui, nustatytam pradinėje 19 straipsnio 2 dalies redakcijoje, Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnis tapo netaikytinas. Tačiau vėliau Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalis buvo pakeista ją pritaikant konkrečioms stojančiosioms valstybėms, normoje neišskiriant kitų valstybių narių. Dėl šios priežasties leidimui įsigaliojus valstybėje narėje, būtent Lietuvoje, Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalis netaikytina, nes šios normos tikslas – nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones tik Austrijai, Suomijai ir Švedijai, šioms valstybėms įstojus į Europos Sąjungą ir šiose valstybėse įsigaliojus Reglamentui Nr. 1768/92. Lietuvai, kaip ir kitoms į Europos Sąjungą 2004 m. įstojusioms valstybėms, turėtų būti taikomas 19a straipsnis.

Nagrinėjant bylą kasaciniame teisme Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija 2009 m. vasario 10 d. nutartimi nusprendė pateikti prašymą Europos Sąjungos Teisingumo Teismui priimti prejudicinį sprendimą dėl Reglamento Nr. 1768/92 išaiškinimo. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas 2010 m. rugsėjo 2 d. priėmė sprendimą Kirin Amgen, Inc. byloje, C-66/09, dėl Reglamento Nr. 1768/92 išaiškinimo. Europos Sąjungos Teisingumo Teismo sprendime išaiškintas Reglamento Nr. 1768/92 7, 19 straipsnių ir 19a straipsnio e punkto turinys, pasisakyta dėl jų taikymo.

k o n s t a t u o j a :

IV. Kasacinio teismo argumentai ir išaiškinimai

Šioje byloje kilęs Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92) aiškinimo ir taikymo klausimas. Kasacinis teismas yra nurodęs, kad Europos Sąjungos teisės sistemoje reglamentai yra tiesiogiai taikomi ir veikiantys (Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 288 straipsnis) antrinės teisės aktai, asmenims suteikiantys galimybę jiems reglamentais garantuojamas teises ginti nacionaliniuose teismuose. Jie yra nacionalinės teisės sudėtinė dalis. Vienodas Europos Sąjungos teisės nuostatų taikymas užtikrinamas taip pat ir tuo, kad valstybės narės privalo vadovautis vienodu teisės aktų supratimu bei jų teisminiu aiškinimu. Būtina remtis Teisingumo Teismo prejudiciniais sprendimais, kurie yra priimti dėl atitinkamų teisės aktų nuostatų taikymo ar išaiškinimo (CPK 3 straipsnio 5 dalis; Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 m. rugpjūčio 25 d. nutartis, priimta civilinėje byloje pagal I. R. prašymą, bylos Nr. 3K-3-126/2008). Nagrinėjamoje byloje Europos Sąjungos Teisingumo Teismas 2010 m. rugsėjo 2 d. priėmė sprendimą dėl Reglamento Nr. 1768/92 išaiškinimo, kuriuo teisėjų kolegija vadovaujasi pasisakydama dėl ieškovo ir trečiojo asmens kasacinio skundo argumentų.

Dėl Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 19a straipsnio e punkto taikymo

Kasatoriai (ieškovas ir trečiasis asmuo) skunde nurodo, kad ginčo atveju netaikytinas Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktas, nes ieškovas neturi Lietuvoje išduoto leidimo prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa, todėl turėtų būti taikomas Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnis, pagal kurį reglamento įsigaliojimo ir atitinkamai ieškovo teisių pagal jį atsiradimo Lietuvoje diena yra 2004 m. gegužės 1-oji. Teisėjų kolegija tik iš dalies sutinka su šiais kasacinio skundo argumentais.

Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio, reglamentuojančio pereinamojo laikotarpio priemones, 1 dalyje nustatyta, kad papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduodamas bet kuriam produktui, kuriam šio reglamento įsigaliojimo dieną yra suteikta apsauga pagrindiniu patentu ir kuriam pirmasis leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas po 1985 m. sausio 1 d.; išduodant liudijimą Danijoje ir Vokietijoje, 1985 m. sausio 1 d. keičiama 1988 m. sausio 1 d., išduodant liudijimą Belgijoje ir Italijoje, 1985 m. sausio 1 d. keičiama 1982 m. sausio 1 d. Paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą liudijimą yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos (reglamento 19 straipsnio 2 dalis). Kasatoriaus nuomone, Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta reglamento įsigaliojimo diena turėtų būti suprantama kaip jo įsigaliojimo konkrečioje valstybėje narėje data, Lietuvos atveju - 2004 m. gegužės 1 d., todėl paraiškos padavimo šešių mėnesių terminas turėtų būti skaičiuojamas nuo šios datos. Tačiau teisėjų kolegija nurodo, kad šiuos kasacinio skundo argumentus laiko nepagrįstais.

Vadovaujantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 23 punktu Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnyje, jo įsigaliojimo dieną Bendrijos narėmis esančioms dvylikai valstybių narių ir 1995 m. sausio 1 d. į ją įstojusioms trims valstybėms narėms, buvo nustatyta pereinamojo laikotarpio taisyklė, nukrypstanti nuo šio reglamento 7 straipsnio, kiek ji susijusi su kiekvienu produktu, kuriam reglamento įsigaliojimo dieną turėtas pirmasis Bendrijos leidimas prekiauti, gautas po 19 straipsnyje nurodytos datos. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas nurodė, kad būtent siekiant atsižvelgti į skirtingus valstybių narių vertinimus Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnyje, kaip pereinamojo laikotarpio nuostata, skirtingoms valstybėms narėms buvo nustatytos skirtingos referencinės datos dėl pirmojo leidimo prekiauti gavimo, taigi toks nustatymas yra pateisinamas, nes kiekviena šių datų atspindi kiekvienos valstybės narės vertinimus, pagrįstus, be kita ko, savo sveikatos apsaugos sistema, kurios organizavimas ir finansavimas įvairiose valstybėse narėse skiriasi; ši nuostata atspindi derybų rezultatą ir joje skirtingoms valstybėms narėms įtvirtinama skirtinga tvarka (sprendimo 22 punktas). Kaip ir šis straipsnis, reglamento 19a straipsnis, taip pat esantis pereinamojo laikotarpio nuostatų dalimi, laikytinas su 2004 m. gegužės 1 d. į Sąjungą įstojusiomis valstybėmis narėmis vykusių derybų rezultato išraiška (sprendimo 24 punktas). Dėl to Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnis taikomas šioms naujoms valstybėms narėms, o šiuo konkrečiu atveju – 19a straipsnio e punktas, susijęs su Lietuvos Respublika. Reglamento 19 straipsnis skirtas tik toms valstybėms, kurios buvo Bendrijos narės šio reglamento įsigaliojimo dieną, bei valstybėms, įstojusioms per 1995 m. sausio 1 d. įvykusią plėtrą (sprendimo 25 punktas). Taigi teisėjų kolegija šių Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendime Nr. C-66/09 pateiktų išaiškinimų pagrindu konstatuoja, kad nagrinėjamu atveju negali būti taikomas Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnis, reglamentuojantis teisinius santykius, nesusijusius su Lietuvos Respublika.

Teisėjų kolegija sutinka su kasatorių argumentais, kad ginčo atveju netaikytinas Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktas, kuriame nustatyta, kad papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra, nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų, taikomos bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, dėl kurio buvo kreiptasi po 1994 m. vasario 1 d., ir kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Lietuvoje iki įstojimo dienos, gali būti išduotas sertifikatas, jei paraiška dėl sertifikato buvo pateikta per šešis mėnesius nuo įstojimo dienos. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 33 punkte nurodė, kad pagal Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas tik produktui, kuriam, kaip medicinos produktui, pirmasis leidimas prekiauti buvo gautas Lietuvoje. Šioje nuostatoje nenumatyta jokios išimties dėl produktų, kuriems išduotas Bendrijos leidimas prekiauti. Kadangi minėta nuostata suformuluota aiškiai ir nedviprasmiškai, remiantis pereinamojo laikotarpio nuostatų siauro aiškinimo taisyklėmis, ją reikia aiškinti laikantis jos formuluotės ir Sąjungos teisės aktų leidėjo valios, matomos iš derybų, kurių rezultatas yra 2003 m. Stojimo aktas. Kadangi Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkte nustatyta šio reglamento 7 straipsnyje įtvirtinto termino išimtis taikoma tik nacionalinio leidimo prekiauti turėtojui, iki 2004 m. gegužės 1 d. išduoto Bendrijos leidimo prekiauti turėtojas negali remtis minėta nuostata siekdamas gauti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje (sprendimo 35 punktas).

Pagal byloje esančius duomenis kasatorius turi 2001 m. birželio 8 d. išduotą Bendrijos leidimą prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa, bet ne Lietuvoje Patentų įstatymo 271 straipsnio nustatyta tvarka išduotą vaisto apsaugos priemonės registravimo liudijimą, todėl Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktas nagrinėjamu atveju negali būti taikomas, t. y. remiantis šiuo reglamento straipsniu papildomos apsaugos liudijimas ieškovui negali būti išduotas.

Dėl Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio taikymo

Pagal Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b ir d punktus, 7 straipsnio 1 dalį papildomos apsaugos liudijimo paraiška turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo datos, kada produktui, kaip medicinos produktui, buvo išduotas pirmasis leidimas prekiauti valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška. Kasatorių nuomone, ieškovui 2001 m. birželio 8 d. išduotas Bendrijos leidimas prekiauti įsigaliojo Lietuvoje 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, todėl ši data turėtų būti pripažinta leidimo prekiauti medicinos produktu išdavimo data, nuo kurios turėtų būti skaičiuojamas šešių mėnesių terminas pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti. Tačiau teisėjų kolegija nurodo, kad pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 40 punktą 2004 m. gegužės 1 d. (šios datos) negalima prilyginti leidimo prekiauti gavimo datai Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto prasme. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas, remdamasis Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 19a straipsnio formuluotėmis, nurodė, kad leidimo prekiauti „gavimo“ sąvoka skiriasi nuo „įsigaliojimo“ sąvokos, nes gavimo (tam tikrose kalbinėse reglamento versijose – išdavimo) faktas įvyksta anksčiau už atitinkamų valstybių narių įstojimą į Europos Sąjungą (sprendimo 42 punktas). Remdamasi šiais išaiškinimais teisėjų kolegija nurodo, kad Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnyje nustatytas šešių mėnesių terminas kreiptis dėl papildomos apsaugos liudijimo gavimo turi būti skaičiuojamas nuo leidimo prekiauti gavimo (išdavimo) datos, bet ne nuo reglamento įsigaliojimo Lietuvos Respublikoje.

Minėta, kad ieškovui Bendrijos leidimas prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa išduotas 2001 m. birželio 8 d. Dėl papildomos apsaugos liudijimo gavimo į atsakovą bendrovė kreipėsi 2004 m. spalio 29 d., t. y. praėjus Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalyje nustatytam šešių mėnesių terminui, todėl teisėjų kolegija konstatuoja, kad atsakovas pagrįstai atsisakė išduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimą ir skundžiamas Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Apeliacinio skyriaus 2006 m. spalio 13 d. sprendimas yra pagrįstas ir teisėtas. Ši išvada grindžiama Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimu, kad remiantis Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsniu ir 19a straipsnio e punktu produktui išduoto galiojančio pagrindinio patento turėtojui neleidžiama prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų išduoti papildomos apsaugos liudijimą per šešis mėnesius nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą dienos, jeigu daugiau nei prieš šešis mėnesius iki įstojimo šiam produktui, kaip medicinos produktui, buvo gautas Bendrijos leidimas prekiauti pagal Reglamentą Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą, tačiau Lietuvoje leidimas prekiauti šiam produktui nebuvo gautas.

Dėl teisės į papildomą apsaugą

Kasaciniame skunde nurodoma, kad ieškovui nepagrįstai buvo apribota teisė į papildomą apsaugą, reglamentuotą Reglamento Nr. 1768/92 nuostatų, neatsižvelgta į būtinumą užtikrinti vienodas konkurencines sąlygas, tikslą – sukurti bendrą vidaus rinką, kurioje nebūtų kliūčių laisvam prekių judėjimui, bei skatinti ir kurti konkurencingumą vidaus rinkoje. Tačiau teisėjų kolegija, remdamasi Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 išaiškinimais, nurodo, kad šie kasacinio skundo argumentai negali būti pagrindu pripažinti atsakovo atsisakymą išduoti papildomos apsaugos liudijimą neteisėtu.

Europos Sąjungos Teisingumo Teismas 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 45 punkte nurodė, kad reglamentu Europos Sąjungos mastu įtvirtinamas bendras sprendimas, sukuriant papildomos apsaugos liudijimą, kurį nacionalinio ar Europos patento turėtojas gali gauti tomis pačiomis sąlygomis kiekvienoje valstybėje narėje, ir numatant, be kita ko, vienodą apsaugos terminą (pagal analogiją žr., 1995 m. liepos 13 d. Sprendimo Ispanija prieš Tarybą, C-350/92, Rink. p. I-1985, 34 punktas; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C-127/00, Rink. p. I-14781, 37 punktas). Iš šio reglamento šeštosios konstatuojamosios dalies matyti, kad šitaip juo siekiama neleisti priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimų, galinčių trukdyti laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip daryti tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui. Vis dėlto, iš to paties reglamento dešimtosios konstatuojamosios dalies matyti, kad kai kurios valstybės narės siekia ilgesniu laikotarpiu užtikrinti kitų teisėtų tikslų visuomenės sveikatos srityje įgyvendinimą, būtent užtikrinti jų sveikatos apsaugos sistemų finansinį stabilumą, remdamos generinių vaistų gamybos pramonę (2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C-127/00, Rink. p. I-14781, 38 punktas) (sprendimo 46 punktas). Siekiant atsižvelgti į šiuos vertinimo skirtumus, Reglamento Nr. 1768/92 19 ir 19a straipsniuose pereinamuoju laikotarpiu įtvirtintos skirtingos referencinės datos. Taigi tokių datų nustatymas pagal valstybes nares yra pateisinamas, nes kiekviena šių datų atspindi kiekvienos valstybės narės vertinimus, pagrįstus, be kita ko, savo sveikatos apsaugos sistema, kurios organizavimas ir finansavimas įvairiose valstybėse narėse skiriasi (pagal analogiją 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C-127/00, Rink. p. I-14781, 39, 40 punktai) (sprendimo 47 punktas). Reglamento Nr. 1768/92 tikslas suteikti medicinos produktui vienodą apsaugą visoje Sąjungos teritorijoje nėra kliūtis derybose dėl stojimo suderėtoms pereinamojo laikotarpio nuostatoms, dėl kurių gali tapti neįmanoma prašyti papildomos apsaugos liudijimo tam tikriems medicinos produktams tam tikrose valstybėse narėse. Toks rezultatas, kuris gali, nors tik laikinai, kliudyti šiam tikslui ir vidaus rinkos veikimui, pateisinamas minėtais su vykdoma sveikatos apsaugos politika susijusiais teisėtais tikslais, prireikus įskaitant valstybių narių sveikatos apsaugos sistemų finansinį stabilumą (2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimo Hässle, C-127/00, Rink. p. I-14781, 46 punktas) (sprendimo 48 punktas). Tokiomis pagrindinės bylos aplinkybėmis derybų dėl Lietuvos Respublikos stojimo į Sąjungą rezultatui prieštarautų išvada, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamo Bendrijos leidimo prekiauti turėtojas gali remtis Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsniu, siekdamas gauti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje. Iš tikrųjų šio reglamento 19a straipsnio e punkte numatyta galimybė prašyti kompetentingų Lietuvos institucijų išduoti tokį papildomos apsaugos liudijimą tik remiantis pirmuoju leidimu prekiauti, gautu Lietuvoje iki šios valstybės įstojimo į Europos Sąjungą. Šioje nuostatoje nenustatyta jokios išimties dėl produktų, kuriems išduotas Bendrijos leidimas prekiauti (sprendimo 49 punktas). Be to, jei Bendrijos leidimo prekiauti įsigaliojimą naujoje valstybėje narėje būtų galima prilyginti jo gavimui šioje valstybėje, bet kuris Bendrijos leidimas prekiauti suteiktų teisę gauti papildomos apsaugos liudijimą, jei dėl šio būtų kreiptasi per šešis mėnesius nuo šios valstybės narės įstojimo į Sąjungą, net jei tokio leidimo prekiauti gavimo data būtų ankstesnė už Reglamento Nr. 1768/92 pereinamojo laikotarpio nuostatose nurodytas gavimo datas. Tai taip pat prieštarautų derybų dėl stojimo rezultatams (sprendimo 50 punktas).

Taigi pagal nurodytas Europos Sąjungos Teisingumo Teismo išvadas ir jau išdėstytus kasacinio teismo teisėjų kolegijos argumentus, ieškovas negali remtis Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsniu, siekdamas gauti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje, nes Bendrijos leidimas prekiauti medicinos produktu Aranesp-darbepoetin alfa išduotas 2001 m. birželio 8 d., taigi yra praėjęs šiame straipsnyje nustatytas šešių mėnesių terminas pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui Lietuvoje gauti. Kaip Lietuvos stojimo į Europos Sąjungą derybų rezultatas – Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkto nuostatos, kuriomis nukrypstama nuo reglamento 7 straipsnio, ieškovui, minėta, taip pat negali būti taikomos, nes jis neturi Lietuvoje iki įstojimo į Europos Sąjungą dienos išduoto leidimo pateikti Aranesp-darbepoetin alfa į rinką kaip medicinos produktą. Taigi remiantis Europos Sąjungos Teisingumo Teismo 2010 m. rugsėjo 2 d. sprendimo Nr. C-66/09 išaiškinimais tokia situacija yra galima pereinamuoju laikotarpiu, priklausomai nuo to, kokių derybų rezultatų yra pasiekta valstybės stojimo į Europos Sąjungą metu. Dėl to teisėjų kolegija sprendžia, kad nėra teisinio pagrindo pripažinti atsakovo atsisakymą išduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimą pažeidžiančiu Reglamente Nr. 1768/92 reglamentuotą subjektų teisę į papildomą apsaugą.

Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, teisėjų kolegija konstatuoja, kad CPK 346 straipsnyje nustatytų pagrindų pakeisti ar panaikinti apeliacinės instancijos teismo nutartį nenustatyta.

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos CPK 359 straipsnio 1 dalies 1 punktu, 362 straipsnio 1 dalimi,

n u t a r i a :

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 m. rugsėjo 9 d. nutartį palikti nepakeistą.

Ši Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis yra galutinė, neskundžiama ir įsiteisėja nuo priėmimo dienos.

Teisėjai Dangutė Ambrasienė

Virgilijus Grabinskas

Birutė Janavičiūtė