Dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro sprendimo panaikinimo

Civilinė byla Nr. 3K-3-52/2009

Procesinio sprendimo kategorijos: 85; 113.6.1.9

(S)

LIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU

Vilnius

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų: Virgilijaus Grabinsko (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Dangutės Ambrasienės ir Birutės Janavičiūtės,

rašytinio proceso tvarka teismo posėdyje išnagrinėjo civilinę bylą pagal ieškovo KIRIN AMGEN, INC. kasacinį skundą dėl Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 m. rugsėjo 9 d. nutarties peržiūrėjimo civilinėje byloje pagal ieškovo KIRIN AMGEN, INC. ieškinį atsakovui Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, dalyvaujant trečiajam asmeniui AMGEN EUROPE B. V., dėl Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro sprendimo panaikinimo.

Teisėjų kolegija

n u s t a t ė :

I. Ginčo esmė

Ieškovui KIRIN AMGEN, INC. priklauso Europos Patentas Nr. 0640619, kuriuo yra saugomas medicinos produktas ARANESP (darbepoetin-alfa veiklioji medžiaga). Šis patentas išplėstas ir į Lietuvą. 2004 m. spalio 29 d. ieškovas padavė paraišką Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui, prašydamas išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Su paraiška ieškovas pateikė 2001 m. birželio 8 d. išduotą Europos Bendrijos vaistų leidimą prekiauti medicinos produktu ARANESP. 2005 m. rugsėjo 28 d. Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro ekspertė priėmė sprendimą neišduoti ieškovui papildomos apsaugos liudijimo, nes jis neturi Lietuvoje išduoto vaistų registravimo liudijimo. Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Apeliacinis skyrius 2006 m. spalio 13 d. priėmė sprendimą ieškovo apeliaciją atmesti, nes ieškovo prašymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą paduotas praleidus šešių mėnesių terminą, nustatytą Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92) 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalyje.

Ieškovo nuomone, jis nepraleido šešių mėnesių termino paraiškai dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo pateikti, todėl prašė teismo panaikinti Lietuvos Respublikos valstybinio patentų biuro Apeliacinio skyriaus 2006 m. spalio 13 d. sprendimą, kuriuo nuspręsta neišduoti jam papildomos apsaugos liudijimo paraiškai Nr. 2004 015 ir įpareigoti atsakovą šios paraiškos pagrindu išduoti papildomos apsaugos liudijimą. Ieškovo teigimu, Reglamentas Nr. 1768/92 Lietuvoje įsigaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d., todėl visos jame nustatytos subjektų teisės ir pareigos Lietuvoje galėjo būti įgyvendinamos tik nuo šios datos. Nuo 2004 m. gegužės 1 d. papildomos apsaugos liudijimui gauti su paraiška gali būti pateiktas ir bet kurioje valstybėje –Europos Ekonominės Bendrijos narėje (įskaitant Lietuvą) išduotas vaisto registravimo liudijimas. Taigi nuo 2004 m. gegužės 1 d. į Lietuvos rinką pateikti vaistą be papildomų procedūrų galima turint nacionalinį arba Europos Bendrijos leidimą pateikti medicinos produktą į rinką, ir dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo gali būti kreipiamasi per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą. Ieškovo nuomone, Stojimo sutarties Stojimo akto II priedo dėl Stojimo akto 20 straipsnio papildomų teisės aktų sąrašo reglamento papildymo 19 a straipsniu pereinamojo laikotarpio sąlygos jo atveju netaikytinos, nes jis neturi nacionalinio leidimo pateikti į rinką medicininį produktą. Nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. papildomos apsaugos liudijimas galėjo būti išduotas, jei su paraiška buvo pateiktas tik Lietuvoje išduotas vaisto registravimo liudijimas. Šešių mėnesių kreipimosi terminas papildomos apsaugos liudijimui gauti jo atveju turėtų būti skaičiuojamas ne nuo leidimo vaistą pateikti į rinką išdavimo dienos – 2001 m. birželio 8 d., bet nuo 2004 m. gegužės 1 d., kai Lietuva įstojo į Europos Sąjungą, t. y. kai įsigaliojo 2001 m. birželio 8 d. jam išduotas centralizuotas Europos Bendrijos vaistų leidimas. Iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą nebuvo centralizuotai išduoto vaisto registravimo liudijimo akceptavimo procedūros, todėl iki 2004 m. gegužės 1 d. Europos Komisijos 2001 m. birželio 8 d. leidimo pagrindu nebuvo galima prekiauti Lietuvoje tokiame leidime nurodytais vaistais.

II. Pirmosios ir apeliacinės instancijos teismų sprendimo ir nutarties esmė

Vilniaus apygardos teismas 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimu ieškinį atmetė.

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija 2008 m. rugsėjo 9 d. nutartimi paliko nepakeistą Vilniaus apygardos teismo 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimą.

Teismai nustatė, kad 2001 m. birželio 8 d. ieškovui išduotas vaisto registracijos liudijimas laikytinas pirmuoju leidimu prekiauti vaistu, tačiau išdavimo metu jis Lietuvoje negaliojo. Nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. ieškovas dėl papildomo apsaugos liudijimo galėjo kreiptis pagal Patentų įstatymo 271 straipsnį, kartu pateikdamas nacionalinį vaisto registracijos liudijimą. Taip pat ieškovas galėjo pasinaudoti papildomų apsaugos liudijimų išdavimo tvarka, nustatyta Stojimo sutarties Stojimo akto II priede dėl Stojimo akto 20 straipsnio papildomų teisės aktų sąrašo. Šia lengvatine pereinamojo laikotarpio nuostata ieškovui buvo suteikta galimybė kreiptis dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo net ir tuo atveju, jei nuo nacionalinio vaisto registracijos liudijimo išdavimo datos praėjo daugiau kaip šeši mėnesiai. Ieškovas šia lengvatine nuostata nepasinaudojo, nes nesikreipė dėl nacionalinio (Lietuvos) vaisto registracijos liudijimo išdavimo. Dėl to ieškovas nepatenka į Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio taikymo sritį, nes jis turi tik 2001 m. birželio 8 d. išduotą centralizuotą Europos Bendrijos vaistų leidimą. Ieškovas, būdamas patyręs komercijos subjektas, veikė savo rizika ir turėjo numatyti galimas pasekmes, o ne laukti, kol Lietuva įstos į Europos Sąjungą. Ieškovo vaisto registracijos liudijimas Lietuvoje įsigaliojo 2004 m. gegužės 1 d. Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, tačiau liudijimo įsigaliojimas Lietuvoje negali būti prilyginamas vaisto registracijos liudijimo išdavimui, ir negalima įsigaliojimo fakto vertinti kaip liudijimo išdavimo Lietuvoje. Anksčiau išduotų vaisto registracijos liudijimų terminas yra skaičiuojamas nuo pirmojo liudijimo išdavimo dienos, kai juos pripažįsta Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, todėl po Lietuvos Respublikos narystės nauji vaistų registravimo liudijimai jau įregistruotiems Europos Bendrijoje vaistams neišduodami. Atsižvelgiant į tai, kad ieškovo pateiktas pirmasis leidimas prekiauti vaistais Europos Sąjungoje centralizuotai buvo išduotas 2001 m. birželio 8 d., dėl papildomos apsaugos ieškovas kreipėsi tik 2004 m. spalio 29 d., darytina išvada, kad ieškovas dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo kreipėsi praleidęs Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnyje nustatytą šešių mėnesių terminą.

III. Kasacinio skundo ir atsiliepimo į kasacinį skundą argumentai

Kasaciniu skundu ieškovas ir trečiasis asmuo prašo panaikinti Vilniaus apygardos teismo 2007 m. rugsėjo 11 d. sprendimą ir Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegijos 2008 rugsėjo 9 d. nutartį bei priimti naują sprendimą - ieškinį patenkinti. Nurodomi šie kasacinio skundo argumentai:

1. Dėl teisės į papildomą apsaugą. Pagal Reglamentą Nr. 1768/92 ieškovas turi teisę į papildomos apsaugos liudijimą. Paraiškos dėl papildomos apsaugos liudijimo padavimo metu buvo visos aplinkybės, reikalingos suteikti papildomą apsaugą (Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis). Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnis, kuriame nustatytas kreipimosi dėl papildomos apsaugos liudijimo terminas, – tai procesinė norma, skirta Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui įgyvendinti, todėl negali paneigti pačios teisės. Teismai negalėjo taikyti tokios teisės normos, pagal kurią ieškovas niekada nebūtų galėjęs pasinaudoti teise išplėsti patento apsaugą Lietuvoje (1996 m. kovo 5 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas Brasserie du Pecheur prieš Vokietiją ir Factortame Ltd., sujungtos bylos C-46/93 ir C-48/93, Rink. p. I-01029).

2. Dėl atgalinio teisės taikymo ir teisės į papildomą apsaugą termino nustatymo. Teismai netinkamai skaičiavo paraiškos pateikimo dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo terminą, taip įtvirtindami atgalinio teisės veikimo galimybės įteisinimą. Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalis, nustatanti šešių mėnesių kreipimosi dėl papildomo apsaugos liudijimo išdavimo terminą, Lietuvoje įsigaliojo 2002 m. sausio 1 d., taigi - jau suėjus šešiems mėnesiams nuo ieškovui išduoto centralizuoto leidimo prekiauti vaistu išdavimo dienos. Šis centralizuotas leidimas patentu saugomam produktui buvo išduotas pagal Europos Sąjungos teisę ir Lietuvoje negaliojo, taigi, jis negalėjo būti pagrindu kreiptis Lietuvoje dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo. Centralizuotas leidimas tapo veiksmingas Lietuvoje tik 2004 m. gegužės 1 d., kai, teismų teigimu, buvo suėjęs tokios paraiškos padavimo terminas. Kasatorių nuomone, asmeniui negali būti taikoma nacionalinė teisė ir joje nustatyta pasekmė (šiuo atveju - atsisakymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą) už atitinkamo termino praleidimą, jei to termino pradžios ir net pabaigos momentu ši nacionalinė teisė subjektui negaliojo. Taigi Patentų įstatymo 271 straipsnis ginčo atveju netaikytinas.

Teismai taip pat netinkamai taikė Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalį, nes šioje normoje apibrėžto termino pradžią ir pabaigą nustatė tuo metu, kai Reglamentas Nr. 1768/92 Lietuvoje negaliojo ir negalėjo būti taikomas. Taigi, teismai taikė termino praleidimo pasekmes, nustatytas normoje, kuri įsigaliojo vėliau, nei suėjo praleistas terminas, t. y. įgyvendino atgalinį teisės taikymą. Kasatorių nuomone, ieškovas Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnyje nustatytą teisę į papildomą apsaugą Lietuvoje galėjo įgyvendinti tik nuo 2004 m. gegužės 1 d., todėl ieškovas, kuris dėl papildomos apsaugos kreipėsi 2004 m. spalio 29 d., negali būti laikomas praleidusiu Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje nustatytą terminą. Pagal Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktiką, jei teisės gali būti suteiktos, tai tik tada, kai visos įstatymuose nustatytos jų sukūrimo sąlygos buvo realiai įgyvendintos ir visos reikalingos procedūros buvo atliktos (1976 m. birželio 15 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas CNTA prieš Komisiją, 74/74, Rink. p. 797).

Pažymėtina, kad Reglamentas Nr. 1768/92 skirtas užtikrinti, kad patento ir liudijimo savininkas galėtų produktu išskirtinai naudotis maksimalų penkiolikos metų laiką, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Europos Bendrijos rinką (2004 m. balandžio 29 d. Generalinio advokato išvada Europos Bendrijų Teisingumo Teismo byloje Pharmacia Italia, C-31/03, Rink. P. I-10001). Analizuojant Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį darytina išvada, kad termino pradžios momentas turi būti siejamas ne su fiziniu veiksmu - leidimo išdavimu, nepriklausomai nuo jo galiojimo, bet su konkrečioje rinkoje (šiuo atveju - Lietuvoje) teisiškai reikšmingo ir veiksmingo leidimo išdavimu (1997 m. birželio 12 d. Europos Bendrijų Teisingumo Teismo Sprendimas Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. I-03251, 24-26 punktai). Kadangi Lietuvoje centralizuotai išduotas leidimas prekiauti vaistu ARANESP įgavo teisinę galią 2004 m. gegužės 1 d., nuo šios datos negalėjo būti išduodami jokie leidimai prekiauti minėtu vaistu, tai ši data, kasatoriaus nuomone, Lietuvoje turi būti laikoma leidimo išdavimo data, nurodyta Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje. Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punkte įtvirtinta papildomos apsaugos suteikimo nacionalinių Lietuvoje išduotų leidimų prekiauti vaistais pagrindu galimybė, o papildoma patento apsauga Europos Bendrijoje išduotų leidimų pagrindu šioje normoje nereglamentuojama, todėl ši nuostata ginčo atveju netaikytina. Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas leidimas Bendrijoje [...] buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas sertifikatas [dėl papildomos apsaugos]. Šio straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą liudijimą yra paduodama per šešis mėnesius nuo Reglamento Nr. 1768/92 įsigaliojimo dienos. Vadovaujantis Reglamento Nr. 1768/92 tikslais, 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta jo įsigaliojimo diena turėtų būti suprantama kaip jo įsigaliojimo konkrečioje valstybėje narėje data, Lietuvos atveju - 2004 m. gegužės 1 d.

Pažymėtina, kad paraiškos padavimo termino skaičiavimas nesusijęs su prašomos papildomos apsaugos terminu. Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, nuo kurio priklauso papildomos apsaugos terminas, o Reglamento 7 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas, esantis papildomos apsaugos gavimo sąlyga, turi būti išduotas arba galioti toje valstybėje narėje, kurioje prašoma apsaugos. Reglamento 7 straipsnyje nurodytas leidimas nebūtinai turi būti pirmasis, išduotas Bendrijos teritorijoje, jis, minėta, turi būti pirmasis, išduotas valstybėje narėje. Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalyje nurodytu leidimu yra pirmasis bet kurios valstybės narės teritorijoje arba centralizuotai išduotas leidimas, nors šio leidimo pagrindu konkretaus medicinos produkto ir nebuvo galima pateikti į valstybės narės, kurioje prašoma apsaugos, rinką. Tokią poziciją patvirtina Reglamento Nr. 1768/92 4 straipsnis, pagal kurį liudijimo suteikiama apsauga yra taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką (valstybės narės rinką) (Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: 1997 m. birželio 12 d. Sprendimas Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. I-03251; 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimas Hässle, C-127/00, Rink. I-14781; 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimas sujungtose bylose Novartis e.a., C-207/03, C-252/03, Rink. P. I-3209). Taigi, nustatant papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminą ieškovui, kai paraiška buvo pateikta 2004 m. spalio 29 d., šis terminas būtų skaičiuojamas nuo 2001 m. birželio 8 d. - centralizuoto Europos Sąjungos leidimo prekiauti vaistu išdavimo datos, nors toks leidimas jo išdavimo dieną Lietuvoje ir negaliojo. Dėl to yra neįmanoma situacija, kad papildomos patento apsaugos galiojimo laikotarpis būtų ilgesnis už maksimaliai nustatytą Reglamente Nr. 1768/92.

3. Dėl Reglamente Nr. 1768/92 nenustatytų sąlygų, keliamų papildomos apsaugos liudijimui gauti. Jei teismo išdėstyta pozicija, kai ieškovui apribota teisė į papildomą apsaugą dėl to, kad jis nesiekė gauti nacionalinio leidimo prekiauti vaistais, būtų laikoma teisinga, tai nacionalinio leidimo ir Europos Sąjungos leidimo prekiauti vaistais turėtojai Lietuvoje turėtų nevienodas konkurencines sąlygas, teikiant prioritetą nacionalinio leidimo prekiauti vaistais turėtojams. Tokia situacija prieštarautų Europos Bendrijos Steigimo Sutartyje įtvirtintam tikslui - sukurti bendrą vidaus rinką, kurioje nebūtų kliūčių laisvam prekių judėjimui, bei būtų skatinamas ir kuriamas konkurencingumas vidaus rinkoje (Europos Bendrijos steigimo sutarties 2 straipsnis, 3 straipsnio 1 dalis; Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: 1991 m. birželio 11 d. Sprendimas Komisija prieš Tarybą, C-300/89, Rink. P. I-2867; 1995 m. liepos 13 d. Sprendimas Ispanijos Karalystė prieš Tarybą, C-350/92, Rink. P. I-1985). Europos Bendrijų Teisingumo Teismas nurodytame sprendime Hässle išaiškino, kad Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama sukurti tokį liudijimą, kurį galėtų gauti nacionalinio ar Europos Patento turėtojas tokiomis pačiomis sąlygomis kiekvienoje valstybėje narėje, ir kuris, svarbiausia, suteiktų vienodą apsaugos galiojimą. Taigi Reglamentu Nr. 1768/92 siekiama užkirsti kelią skirtingam nacionalinių įstatymų taikymui, kuris trukdytų laisvam medicininių produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui (Nurodyti Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimai: Ispanijos Karalystė prieš Tarybą; Hässle; 2004 m. spalio 19 d. Sprendimas Pharmacia Italia, C-31/03, Rink. P. I-10001).

Minėta, kad Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnis gali būti taikomas tik nacionaliniams leidimo prekiauti vaistu turėtojams. Tai, kad šiems asmenims yra suteikiama lengvata, paaiškėjo 2004 m. gegužės 1 d. Tą pačią dieną Lietuvoje įsigaliojo ieškovui išduotas centralizuotas leidimas prekiauti medicinos produktu, todėl nuo šios datos ieškovas negalėjo gauti nacionalinio leidimo tam pačiam medicinos produktui. Taigi, ieškovas, net ir būdamas patyręs verslo subjektas, negalėjo iš anksto sužinoti apie teismų nurodytą Reglamento Nr. 1768/92 19a straipsnio e punktą, o sužinojęs – negalėjo juo pasinaudoti. Remdamasis Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsniu ieškovas pagrįstai tikėjosi, kad Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą, jis galės pasinaudoti savo teise į papildomos apsaugos terminą centralizuoto Europos Bendrijos vaistų leidimo pagrindu.

4. Dėl kreipimosi į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą. Pirmosios instancijos teismas nesprendė prašymo dėl kreipimosi į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą, apeliacinės instancijos teismas nurodė, kad tam nėra būtinybės, tačiau dėl prašyme nurodytų klausimų nepasisakė ir neišdėstė Reglamento Nr. 1768/92 nuostatų aiškinimo (CPK 329 straipsnio 2 dalies 4 punktas). Kasatorių nuomone, byloje kilo sudėtingi ir aiškiai nereglamentuoti Reglamento Nr. 1768/92 3, 7, 19 straipsnių aiškinimo ir galiojimo klausimai, susiję su naujų narių prisijungimu prie Europos Sąjungos teisinės sistemos. Nei nacionalinės, nei Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktikos šiais klausimais nėra. Kasatoriai palaiko visus argumentus, išdėstytus teismams teiktuose prašymuose dėl kreipimosi į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą, ir prašo juos įvertinti, atsižvelgiant į tai, kad CPK 3 straipsnio 5 dalyje nustatyta galutinės instancijos teismo pareiga kreiptis dėl prejudicinio sprendimo, kai iškyla Europos Sąjungos teisės aiškinimo ir galiojimo klausimai.

Atsiliepimu į kasacinį skundą atsakovas prašo netenkinti kasacinio skundo ir apeliacinės instancijos teismo nutartį palikti nepakeistą. Atsakovas nurodo, kad aiškinant teisės aktus sąvoka „išdavimas“ turėtų apimti tik faktinę vaisto registravimo liudijimo išdavimo datą. Šiuo atveju vaisto registravimo liudijimo išdavimo data – 2001 m. birželio 8 d. (Reglamento 7 straipsnio 1 dalis, Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalis), nuo kurios skaičiuojamas šio liudijimo galiojimo terminas, taip pat terminas paduoti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti, kuris negali būti prailgintas. Tai, kad Lietuvoje leidimas įsigaliojo nuo 2004 m. gegužės 1 d., negali pasikeisti vaisto registravimo liudijimo galiojimo termino, nes pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 24 straipsnį, vaisto registravimo liudijimo pirminis galiojimo terminas yra penkeri metai. Aiškinimas, leidžiantis vaisto registravimo liudijimą laikyti „išduotu“ nuo Lietuvos narystės Europos Sąjungoje dienos, sukurtų situaciją, kad vaisto registravimo liudijimo galiojimo terminas taptų diferencijuotas ir tai neatitiktų Reglamento Nr. 1768/92 preambulėje nustatyto tikslo sukurti papildomos apsaugos liudijimą, kurį išduotų valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis. Taip pat negali būti pratęstas papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas. Pagal Patentų įstatymo 271 straipsnio 4 dalį ir Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį papildomos apsaugos liudijimo termino skaičiavimui yra svarbios dvi datos: patentinės paraiškos padavimo data ir vaisto registravimo liudijimo išdavimo data. Laikotarpis, susidaręs tarp šių dviejų datų, atėmus penkerius metus, ir yra papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas. Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo termino nustatymo taisyklės yra grindžiamos realiu poreikiu kompensuoti vaisto gamintojo investicijas į vaisto kūrimą ir išleidimą į rinką (Reglamento Nr. 1768/92 preambulės 7 punktas). Patentuotam vaistui registravimo liudijimas dažnai išduodamas, t. y. suteikiama teisė pateikti vaistą į rinką, praėjus ilgam laikotarpiui nuo patento išdavimo dienos, ir likęs patento galiojimo terminas vaisto gamintojui gali būti nepakankamas susigrąžinti įdėtas į vaisto gamybą ir vaisto pateikimą į rinką investicijas. Dėl šios priežasties vaisto gamintojui suteikiama galimybė gauti papildomos apsaugos liudijimą ir pagal Reglamentą Nr. 1768/92 pratęsti patentinę apsaugą ne ilgesniam kaip penkerių su puse metų terminui (Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 2, 3 dalys). Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas yra tuo ilgesnis, kuo vėliau nuo patentinės paraiškos padavimo datos patento savininkas gauna vaisto registravimo liudijimą, t. y. kuo vėliau įgyja teisę pateikti patentuotą vaistą į rinką. Kasatoriui, jau turinčiam teisę prekiauti patentuotu vaistu kitose Europos Sąjungos valstybėse, negali būti suteikiama papildoma lengvata turėti ilgesnį papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminą (taip pat ir ilgesnį terminą paduoti papildomos apsaugos liudijimo paraišką). Tokia situacija pažeidžia teisingumo ir trečiųjų asmenų teisėtų lūkesčių principus, nes kiti patentų savininkai negali siekti ilgesnio papildomos apsaugos liudijimo termino ar ilgesnio termino papildomos apsaugos liudijimo paraiškai paduoti atskirose valstybėse narėse. Tokia situacija taip pat yra kliūtis vieningai Bendrijos rinkai funkcionuoti, nes vienose valstybėse būtų taikomas trumpesnis papildomos apsaugos liudijimo galiojimo ar paraiškos papildomos apsaugos liudijimui gauti terminas, kitose - ilgesnis. Tai prieštarauja Reglamento Nr. 1768/92 tikslui uždrausti vieningos Bendrijos rinkos fragmentaciją (Reglamento Nr. 1768/92 preambulės 10 dalis).

Nustatyta, kad ieškovas neturi nacionalinio vaisto registravimo liudijimo, pagal kurį būtų galėjęs siekti papildomos apsaugos liudijimo išdavimo nuo 2002 m. sausio 1 d. iki 2004 m. gegužės 1 d. pagal Patentų įstatymo 271 straipsnį ar pagal lengvatines nuostatas. Kasatorius nepagrįstai kvalifikuoja Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnį kaip procesinę teisės normą, skirtą Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsniui įgyvendinti. Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnyje nustatytas terminas yra savarankiška ir privaloma sąlyga pareiškėjui, siekiančiam gauti papildomos apsaugos liudijimą. Subjektinė teisė į papildomos apsaugos liudijimą gali būti įgyjama tik laikantis Reglamento Nr. 1768/92 nustatytų sąlygų visumos, įskaitant ir privalomą paraiškos papildomos apsaugos liudijimui gauti padavimo terminą (Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis). Subjektinė teisė į papildomos apsaugos liudijimą neturėtų būti painiojama su ieškovo galimybe gauti papildomos apsaugos liudijimą, įvykdžius teisės aktuose nustatytas papildomos pasaugos liudijimui išduoti būtinas sąlygas. Dėl šios priežasties ieškovas negali būti laikomas turinčiu subjektinę teisę į papildomos apsaugos liudijimą tol, kol neįvykdo šių sąlygų. Ieškovo teiginiai dėl atgalinio teisės taikymo nepagrįsti dėl to, kad 2002 m. sausio 1 d. įsigaliojus Patentų įstatymo 271 straipsnio nuostatoms, 2004 m. gegužės 1 d. įsigaliojus Reglamento Nr. 1768/92 nuostatoms, jos buvo taikomos tik tokiems vaisto registravimo liudijimams ir prašymams išduoti papildomos apsaugos liudijimus, kurie buvo pateikti po atitinkamų teisės normų įsigaliojimo.

Analizuojant Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio redakcijas ir atsižvelgiant į jo tikslą, buvusį Reglamento Nr. 1768/92 įsigaliojimo metu 1993 m. sausio 2 d., darytina išvada, kad šio straipsnio pradine redakcija buvo siekiama nustatyti tik pereinamojo laikotarpio priemones Reglamentui Nr. 1768/92 įsigaliojant valstybėse narėse praėjus šešiems mėnesiams po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje pagal Reglamento Nr. 1768/92 23 straipsnį. Dėl šios priežasties praėjus šešių mėnesių terminui, nustatytam pradinėje 19 straipsnio 2 dalies redakcijoje, Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnis tapo netaikytinas. Tačiau vėliau Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalis buvo pakeista ją pritaikant konkrečioms stojančiosioms valstybėms, normoje neišskiriant kitų valstybių narių. Dėl šios priežasties leidimui įsigaliojus valstybėje narėje, būtent Lietuvoje, Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalis netaikytina, nes šios normos tikslas – nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones tik Austrijai, Suomijai ir Švedijai, šioms valstybėms įstojus į Europos Sąjungą ir šiose valstybėse įsigaliojus Reglamentui Nr. 1768/92. Lietuvai, kaip ir kitoms į Europos Sąjungą 2004 m. įstojusioms valstybėms, turėtų būti taikomas 19a straipsnis.

k o n s t a t u o j a :

IV. Kasacinio teismo argumentai

Nagrinėjant bylą kasaciniam teismui iškilo Tarybos 1992 m. birželio 18 d. reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (toliau – Reglamentas Nr. 1768/92)[1] aiškinimo klausimai.

Šioje byloje nustatyta, kad ieškovo prašymas išduoti papildomos apsaugos liudijimą Lietuvoje netenkintas dėl to, kad paduotas praleidus šešių mėnesių terminą, nustatytą Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje ir Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalyje[2]. Tiek Vilniaus apygardos teismas, tiek Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija dėl tos pačios priežasties sprendė, kad pagrįstai atsisakyta tenkinti ieškovo prašymą išduoti papildomos apsaugos liudijimą – jis paduotas praleidus šešių mėnesių terminą (Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalis, Patentų įstatymo 271 straipsnio 3 dalis).

Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad paraiška papildomos apsaugos liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte minimas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą. Pagal Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punktą papildomos apsaugos liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB arba Direktyvą 81/851/EEB.

Analizuojant konkrečią situaciją, svarbu, kad 2001 m. birželio 8 d. ieškovui buvo išduotas galiojantis leidimas pateikti medicinos produktą ARANESP į Europos Bendrijos rinką (šiuo atveju apimančią Europos Bendrijai priklausiusias valstybes nares iki 2004 m. gegužės 1 d., t. y. iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą). Tuo metu Lietuvos Respublikoje nebuvo galima prekiauti šiuo produktu, nes Lietuvos Respublika nebuvo Europos Bendrijos valstybė narė, todėl nepriklausė Europos Bendrijos rinkai, ir joje nebuvo išduotas nacionalinis leidimas prekiauti. Vilniaus apygardos teismas ir Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija šešių mėnesių terminą kreiptis dėl papildomos apsaugos liudijimo skaičiavo būtent nuo šios datos - nuo Europos Bendrijos leidimo pateikti produktą į rinką išdavimo 2001 m. birželio 8 d.

Teisėjų kolegija atkreipia dėmesį į tai, kad Reglamento Nr. 1768/92 tekstas lietuvių kalba nėra visiškai tikslus, todėl taikant konkrečias nuostatas kyla neaiškumų dėl sąvokos – leidimas (pirmasis) pateikti produktą į Bendrijos rinką – reikšmės. Europos Bendrijų Teisingumo Teismas savo praktikoje ne kartą yra pabrėžęs, kad kai skiriasi kalbų versijos, Bendrijos teisės nuostatos turi būti aiškinamos vienodai, nesutampant versijoms skirtingomis kalbomis, nagrinėjama nuostata turi būti aiškinama pagal bendrą taisyklių, kurių dalis ji yra, sistemą ir tikslą (2003 m. sausio 9 d. Sprendimo Nani Givane, C‑257/00, Rink. p. I‑345, 37 punktas).

Reglamento Nr. 1768/92 tekste lietuvių kalba 13 straipsnio 1 dalyje parašyta: „<...> iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos“ <...>; angliškai: „<...> and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community <...>“; prancūziškai: <...> et la date de la premi?re autorisation de mise sur le marché dans la Communauté <...>; vokiškai: und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft <...>. Atitinkamai Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalyje lietuvių kalba nustatyta: <...> pirmasis leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą <...>; angliškai: <...> the first authorization to place it on the market as a medicinal product in the Community <...>; prancūziškai: <...> une premi?re autorisation de mise sur le marché dans la Communauté <...>; vokiškai: <...> für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft.

Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktikoje nustatyta, kad sąvoka „pirmasis leidimas pateikti į rinką“ turi būti nagrinėjama atsižvelgiant į kontekstą, kuriame ji vartojama ir aiškinama atsižvelgiant į nagrinėjamos nuostatos tikslą. Tai galioja a fortiori sąvokai „pirmasis leidimas pateikti į Bendrijos rinką“ (2003 m. gruodžio 11 d. Teisingumo Teismo Sprendimas Hässle, C-127-00, Rink. I-14781, 72 punktas). Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 1 dalyje nurodytas „pirmasis leidimas pateikti medicinos produktą į Bendrijos rinką“, atsižvelgiant į 13 straipsnį, yra būtinas kriterijus tik tam, kad būtų galima nustatyti papildomos apsaugos liudijimo galiojimo laiką (1997 m. birželio 12 d. Teisingumo Teismo Sprendimas Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Rink. I-03251, 23 punktas). Europos Bendrijų Teisingumo Teismas, atsižvelgdamas į Reglamento Nr. 1768/92 8 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktį ir b punktą, 9 straipsnio 2 dalies d punktą ir 11 straipsnio 1 dalies d punktą, nustatė, kad pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, nurodytas 19 straipsnio 1 dalyje, nepakeičia leidimo pateikti produktą į rinką, nurodyto Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkte.

Teisėjų kolegija, išanalizavusi Reglamento Nr. 1768/92 nuostatas kitomis kalbomis ir atitinkamą Europos Bendrijų Teisingumo Teismo praktiką, sprendžia, kad šioje byloje pirmasis leidimas pateikti medicinos produktą į Bendrijos rinką Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalies ir 19 straipsnio 1 dalies prasme turėtų būti Europos Bendrijos leidimas, išduotas 2001 m. birželio 8 d. Tačiau lieka neaišku, kaip turėtų būti suprantamas Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punktas. Kadangi medicininiam produktui ARANESP nebuvo išduotas nacionalinis leidimas prekiauti Lietuvos Respublikoje, tai kyla klausimas, ar 2001 m. birželio 8 d. išduotas leidimas prekiauti medicinos produktu ARANESP Europos Bendrijoje Lietuvos rinkai įsigaliojo Lietuvos Respublikai tapus Europos Sąjungos nare. Jei taip, tai ar leidimo pateikti į rinką įsigaliojimas prilyginamas jo išdavimui Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto prasme.

Teisėjų kolegija, atsižvelgdama į tai, kad paraiškai papildomos apsaugos liudijimui gauti yra svarbus šešių mėnesių terminas, kelia klausimus, kuri Reglamento Nr. 1768/92 nuostata turi būti taikoma ir atitinkamai nuo kada turi būti skaičiuojamas šis terminas. Šie klausimai susiję su Reglamento Nr. 1768/92 7 straipsnio ir 19 straipsnio taikymu.

Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą liudijimą yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Kyla klausimas, kaip turėtų būti suprantama reglamento įsigaliojimo diena. Pagal Reglamento Nr. 1768/92 23 straipsnį reglamentas įsigalioja praėjus šešiems mėnesiams po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Taigi 1993 m. sausio 2 d. yra Reglamento Nr. 1768/92 įsigaliojimo data toms valstybėms narėms, kurios tuo metu buvo Europos Bendrijos narės. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnis pavadintas „Pereinamojo laikotarpio priemonės“, kyla klausimas, ar 19 straipsnis taikytinas ir Lietuvos Respublikai, ir ar 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta reglamento įsigaliojimo diena Lietuvos Respublikos atžvilgiu turi būti sutapatinama su jos įstojimo į Europos Sąjungą diena – 2004 m. gegužės 1 d. Dėl to svarbu išsiaiškinti, koks yra Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 7 straipsnio santykis, skaičiuojant šešių mėnesių terminą, ir kurią nuostatą reikia taikyti.

Lietuvos Aukščiausiasis Teismas yra galutinė instancija nagrinėjant šią bylą ir jo priimta nutartis būtų galutinė ir neskundžiama (Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 362 straipsnis[3]). Pagal Europos Bendrijos steigimo sutarties 234 straipsnio 3 dalį nacionaliniame teisme, kurio sprendimas pagal nacionalinę teisę negali būti toliau skundžiamas, iškilus Europos Bendrijos institucijų priimtų teisės aktų aiškinimo klausimui, privalo kreiptis į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą prejudicinio sprendimo.

Turimais duomenimis, Europos Bendrijų Teisingumo Teismas nėra išaiškinęs Reglamento Nr. 1768/92 nuostatų, dėl kurių keliami klausimai, o bylos išnagrinėjimui svarbūs Europos Bendrijų Teisingumo Teismo prejudiciniame sprendime pateikiamų Europos Sąjungos teisės nuostatų išaiškinimai.

Lietuvos Aukščiausiojo Teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjų kolegija, vadovaudamasi Europos Bendrijos steigimo sutarties 234 straipsnio 3 dalimi, Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 3 straipsnio 5 dalimi, 163 straipsnio 9 punktu, 356 straipsnio 5 dalimi,

n u t a r i a :

Kreiptis į Europos Bendrijų Teisingumo Teismą su prašymu pateikti prejudicinį sprendimą šiais klausimais:

Ar Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta šio reglamento įsigaliojimo diena Lietuvos Respublikai turi būti suprantama kaip jos įstojimo į Europos Sąjungą diena?

Jei atsakymas į pirmąjį klausimą būtų teigiamas, tai koks yra Reglamento Nr. 1768/92 19 straipsnio ir 7 straipsnio santykis, skaičiuojant šešių mėnesių terminą, ir kurį iš šių straipsnių reikia taikyti byloje?

Ar leidimas pateikti produktą Europos Bendrijos rinkai įsigaliojo besąlygiškai Lietuvos Respublikoje nuo jos įstojimo į Europos Sąjungą dienos?

Jei atsakymas į trečiąjį klausimą būtų teigiamas, tai ar leidimo pateikti produktą į rinką įsigaliojimas prilyginamas jo išdavimui Reglamento Nr. 1768/92 3 straipsnio b punkto prasme?

Sustabdyti civilinės bylos nagrinėjimą iki Europos Bendrijų Teisingumo Teismo sprendimo gavimo.

Ši Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis yra galutinė, neskundžiama ir įsiteisėja nuo priėmimo dienos.

Teisėjai Virgilijus Grabinskas

Dangutė Ambrasienė

Birutė Janavičiūtė

[1] OL Specialusis leidimas lietuvių kalba skyrius 13 tomas 011 p. 200–204.

[2] Nuoroda į tinklalapį: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=297858&p_query=&p_tr2=

[3] Nuoroda į tinklalapį: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=284330