„5. Taisyklėse vartojamos sąvokos:
5.1. Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė – kaip apibrėžta 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, su visais pakeitimais 2 straipsnio 4 ir 5 punktuose.
5.2. Asmuo – fizinis asmuo, juridinis asmuo ar kita organizacija, neturinti juridinio asmens statuso, taip pat juridinio asmens ar kitos organizacijos padalinys.
5.3. Atitikties įvertinimas – procesas, kurio metu nustatoma, ar įvykdyti su elektros ir elektronine įranga susiję Taisyklių reikalavimai.
5.4. Atsarginė dalis – atskira kitą elektros ir elektroninės įrangos dalį galinti pakeisti elektros ir elektroninės įrangos dalis, be kurios elektros ir elektroninė įranga negali funkcionuoti, kaip numatyta, o elektros ir elektroninės įrangos dalį pakeitus atsargine dalimi, elektros ir elektroninės įrangos funkcionalumas yra atgaminamas arba pagerinamas.
5.5. CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad gaminys atitinka reikalavimus, nurodytus derinamuosiuose Europos Sąjungos teisės aktuose, suderinančiuose gaminių pardavimo sąlygas, kuriuose numatytas ženklinimas šiuo ženklu.
5.6. Darnusis standartas – kaip apibrėžta 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1673/2006/EB, su visais pakeitimais 2 straipsnio 1 dalies c punkte.
5.7. Dideli stacionarūs pramoniniai prietaisai – mašinų, įrangos ir (arba) sudedamųjų dalių didelės apimties komplektas, veikiantis kartu konkrečioje naudojimo srityje, profesionalų sumontuojamas ir išmontuojamas tam tikroje vietoje ir naudojamas bei aptarnaujamas profesionalų pramoniniame gamybos įrenginyje arba mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos įstaigoje.
5.8. Didelis stacionarus įrengimas – keleto tipų aparatų ir tam tikrais atvejais kitų prietaisų didelės apimties derinys, kuris sumontuojamas ir įrengiamas profesionalų, skirtas nuolatos naudoti iš anksto nustatytoje ir tam skirtoje vietoje ir išmontuojamas profesionalų.
5.9. Ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas.
5.10. Elektros ir elektroninė įranga – įranga, kuriai tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai, ir tokios srovės bei laukų generavimo, perdavimo ir matavimo įranga, skirta naudoti esant ne didesnei kaip 1 000 V kintamosios srovės įtampai ir ne didesnei kaip 1 500 V nuolatinės srovės įtampai.
5.11. Gamintojas – asmuo, gaminantis elektros ir elektroninę įrangą arba užsakantis suprojektuoti arba pagaminti elektros ir elektroninę įrangą ir ja prekiaujantis savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą.
5.12. Homogeninė medžiaga – vienalytės sudėties medžiaga arba medžiaga, sudaryta iš medžiagų derinio, kuri negali būti išskaidyta arba atskirta į skirtingas medžiagas mechaniniais veiksmais, tokiais kaip atsukimas, pjovimas, traiškymas, malimas ar šlifavimas.
5.13. Ilgalaikis sąlytis su žmogaus oda – tam tikrų pavojingųjų medžiagų ir žmogaus odos sąlytis, kuris ištisai trunka ilgiau nei 10 minučių arba per parą su pertraukomis trunka ilgiau nei 30 minučių.
5.14. Implantuojamoji priemonė – kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 5 punkte.
5.15. Importuotojas – Europos Sąjungoje įsisteigęs asmuo, pateikiantis Europos Sąjungos rinkai elektros ir elektroninę įrangą iš trečiosios valstybės.
5.16. Invazinė priemonė – kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 6 punkte.
5.17. In vitro diagnostikos medicinos priemonė – kaip apibrėžta 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2 straipsnio 2 punkte su visais pakeitimais.
5.18. Įgaliotasis atstovas – Europos Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gavęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti įgaliojime nustatytas užduotis pastarojo vardu.
5.19. Kabeliai – kabeliai, kurių vardinė įtampa mažesnė negu 250 V, kurie naudojami kaip jungtys arba kaip ilgintuvai, sujungiant elektros ir elektroninę įrangą su elektros lizdu arba sujungiant vieną su kita dvi ar daugiau elektros ir elektroninės įrangos.
5.20. Medicinos priemonė – kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte.
5.21. Ne keliais judantys mechanizmai, tiekiami tik profesionaliems naudotojams, – mechanizmai, turintys integruotą energijos šaltinį arba išorinį energijos šaltinį turinčią traukos pavarą, kuriems veikti reikalingas mobilumas ar nuolatinis arba pusiau nuolatinis perkėlimas iš vienos stacionarios darbo vietos į kitą ir kurie tiekiami tik profesionaliems naudotojams.
5.22. Pakaitalas – medžiaga, iš dalies atstojanti tikrąją elektros ir elektroninės įrangos naudojamą medžiagą ar sudedamąją dalį.
5.23. Pakaitalo patikimumas – tikimybė, kad elektros ir elektroninė įranga, kurioje naudojamas pakaitalas, techniniuose dokumentuose nustatytomis sąlygomis nustatytu laikotarpiu sėkmingai atliks šiuose dokumentuose nustatytas funkcijas.
5.24. Pakaitalo prieinamumas – galimybė pakaitalą pagaminti ir pristatyti jo naudotojui per protingą laikotarpį, palyginti su Taisyklių 7 punkte išvardytų medžiagų gaminimui ir pristatymui reikalingu laikotarpiu.
5.25. Pateikimas rinkai – elektros ir elektroninės įrangos tiekimas Europos Sąjungos rinkai pirmą kartą.
5.26. Platintojas – bet kuris tiekimo grandinėje veikiantis asmuo, kuris tiekia elektros ir elektroninę įrangą rinkai ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas.
5.27. Pramoniniai stebėjimo ir kontrolės prietaisai – stebėjimo ir kontrolės prietaisai, skirti naudoti tik pramonėje arba profesionaliems naudotojams.
5.28. Rinkos priežiūra – valstybės institucijų atliekama veikla ir priemonės, kurių jos imasi, siekdamos užtikrinti, kad elektros ir elektroninė įranga atitinka teisės aktus, nustatančius reikalavimus elektros ir elektroninei įrangai, ir nekelia pavojaus sveikatai, saugai ar kitiems visuomenės interesams.
5.29. Techninė specifikacija – dokumentas, kuriame nustatomi techniniai reikalavimai, kuriuos turi atitikti gaminys.
5.30. Tiekimas rinkai – elektros ir elektroninės įrangos, skirtos platinti ar naudoti Europos Sąjungos rinkoje, bet kuris tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo.
5.31. Tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai – elektros srovės arba elektromagnetinių laukų reikmė tam, kad galima būtų atlikti bent vieną iš numatytų gaminio funkcijų.
5.32. Kitos Taisyklėse vartojamos sąvokos suprantamos taip, kaip jos apibrėžtos Lietuvos Respublikos atliekų tvarkymo įstatyme, Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatyme, Lietuvos Respublikos atitikties vertinimo įstatyme.“
