Dėl medicinos normos MN4 tvirtinimo

1.1. Ši medicinos norma nustato ryšius tarp Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau SAM) ir įmonių, įstaigų bei organizacijų (toliau įmonių), projektuojančių arba (ir) ruošiančių gamybai medicininę aparatūrą, techniką ir kitus medicinoje naudojamus gaminius (toliau medicinos gaminiai), išskyrus vaistus ir vaistines medžiagas, taip pat bakteriologinius ir kraujo preparatus.

1.2. Medicinos norma paaiškina ir papildo šiuo metu galiojantį Lietuvos standartą GOST 15.013.

1.3. Medicinos norma privaloma visų nuosavybės formų ir pavaldumo įmonėms, projektuojančioms ir gaminančioms medicinos gaminius.

2.1. GOST 15.013-86. Produkcijos ciklo sistema. Medicinos gaminiai (rusų k.).

2.2. Formalumai paduoti paraišką Japonijoje, kad būtų gautas leidimas gaminti bei importuoti medicinos įrengimus ir instrumentus, taip pat su tuo susiję būtini dokumentai. – Iskra Industriki Co., LTD, Japonija, 1989. – 146 p. (rusų k.).

2.3. SD 8.2 – 1992. Matavimo priemonių valstybinių bandymų ir tipo tvirtinimo taisyklės.

3.1. Medicinos gaminių rengimo gamybai pagrindiniai etapai yra tokie:

4.1. Paraišką medicinos gaminiui gaminti arba modernizuoti (toliau paraiška) rengia pati įmonė – gaminio kūrėja arba drauge su medicinos įstaiga bendraautore (toliau bendraautorė).

4.2. Paraiškos, įformintos pagal šios medicinos normos pirmąjį priedą, pateikiamos SAM Respublikiniam standartizacijos ir metrologijos centrui (SAM RSMC).

4.3. SAM RSMC organizuoja ir atlieka paraiškų medicininę ir techninę ekspertizę: nustato, ar tinkami analogai, techninės charakteristikos ir parametrai, nusakantys gaminio mokslinį ir techninį lygmenį, numato aprobavimo darbų etapus, remdamasi GOST 15.013 ir šia medicinos norma, po to pateikia paraišką svarstyti SAM Naujos medicinos technikos aprobavimo komisijai (toliau Komisijai).

4.4. Komisiją sudaro keturi nuolatiniai nariai (pirmininkas, SAM Medicinos technikos padalinio, Higienos skyriaus ir SAM RSMC atstovai), ne mažiau kaip du kviečiami ekspertai – ministerijos vyriausieji specialistai ir apmokami konsultantai.

4.5. Komisija, nusprendusi, kad reikia vykdyti tolesnius gaminio parengimo gamybai darbus, suderina paraišką ir prideda išvadą, kurioje turi būti nurodyta:

4.6. Išnagrinėtą paraišką tvirtina komisijos pirmininkas ir registruoja SAM RSMC. Apie ekspertizės rezultatus informuojamas paraiškos pateikėjas.

4.7. Paraiška turi būti nagrinėjama ne ilgiau kaip vieną mėnesį.

5.1. Medicininius techninius reikalavimus (MTR) pagal GOST 15.013 rengia įmonė – gaminio kūrėja drauge su bendraautore ir pateikia SAM RSMC.

5.2. SAM RSMC atlieka MTR mokslinę techninę, metrologinę ir atitikimo normatyvinius dokumentus ekspertizę. Ekspertizė turi trukti ne ilgiau kaip du mėnesius.

5.3. Patikrinti MTR pateikiami Komisijos nariams ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki posėdžio. Jei buvo pateikta paraiška medicinos gaminiui gaminti, po ekspertizės MTR derinami ir tvirtinami nebepateikiant svarstyti Komisijai.

5.4. MTR derina sveikatos apsaugos ministro pirmasis pavaduotojas, Komisijos pirmininkas, SAM RSMC direktorius, Respublikinio higienos centro direktorius (Komisijai rekomendavus), gaminančiosios įmonės atstovas.

5.5. MTR tvirtina įmonės – gaminio kūrėjos vadovas.

5.6. Suderinti ir patvirtinti MTR registruojami SAM RSMC.

6.1. Normatyvinius, techninius eksploatavimo dokumentus pagal galiojančius Lietuvoje standartus rengia bei bandomuosius pavyzdžius gamina įmonė – medicinos gaminio kūrėja ir gaminančioji įmonė.

7.1. Medicinos gaminių medicininę naudojimo instrukciją, metodikas, medicininių bandymų programą rengia bendraautoriai medikai drauge su gaminio kūrėjais.

8.1. Normatyvinių, techninių, eksploatavimo dokumentų, gaminio medicininio naudojimo instrukcijos, metodikų ir medicininių bandymų programos ekspertizę atlieka SAM RSMC.

8.2. Medicinos gaminių techninių sąlygų projektą derina Komisijos pirmininkas, SAM RSMC direktorius ir ministerijos vyr. specialistas pagal veiklos sritį. Kai kuriais atvejais (komisijos sprendimu) techninių sąlygų projektą taip pat derina Respublikinio higienos centro direktorius.

Techninių sąlygų projektą tvirtina gaminančiosios įmonės vadovas.

8.3. Techninius eksploatavimo dokumentus (pasą) derina Komisijos pirmininkas.

8.4. Medicininio naudojimo instrukcija, metodikos ir medicininių bandymų programa derinama su SAM RSMC, ministerijos vyr. specialistu pagal veiklos sritį ir šiuos dokumentus parengusios įstaigos padalinio vadovu. Minėtus dokumentus tvirtina komisijos pirmininkas.

9.1. Visiems medicinos gaminiams yra privalomi techniniai bandomųjų pavyzdžių bandymai.

9.2. Medžiagas, iš kurių pagamintas gaminys, tiria šiam darbui akredituotos laboratorijos (vadovaujanti organizacija – Respublikinis higienos centras), jeigu nėra normatyvinio dokumento, leidžiančio naudoti šias medžiagas medicinoje.

9.3. Rengiamų serijinei gamybai medicininių matavimo priemonių privalomi valstybinai priimamieji bandymai atliekami vadovaujantis Lietuvos standartizacijos tarnybos dokumentu SD 8.2 ir pagal su SAM RSMC suderintą bei Lietuvos standartizacijos tarnybos patvirtintą programą.

9.4. Visų bandymų aktai, protokolai, pateikiami SAM RSMC.

10.1. Jei šios medicinos normos devintame skyriuje išvardytų bandymų rezultatai yra teigiami, Komisija (jei Komisija, svarstydama paraišką ar MTR nebuvo numačiusi įstaigų medicininiams bandymams), atsižvelgdama į gaminio paskirtį, nurodo ne mažiau kaip tris medicinines įstaigas, kurioms turi būti pristatyti bandomieji gaminio pavyzdžiai medicininiams bandymams.

10.2. Medicininiams bandymams kartu su bandomaisiais pavyzdžiais gaminio kūrėja pateikia medicininių bandymų programą, metodikų ir gaminio medicininio naudojimo instrukcijos projektus.

10.3. Medicinos įstaigos, išbandžiusios gaminį, pateikia gaminio kūrėjui ir SAM RSMC medicininių bandymų protokolus, parašytus pagal 2 priede pateiktą formą.

10.4. Komisijos sprendimas apie leidimą naudoti medicinos gaminį Lietuvoje įforminamas pagal šios normos trečią priedą.

PASTABA – Įmonė, pateikusi gaminį bandymams, apmoka atlikusiai bandymus įstaigai pagal galiojančius įkainius arba pagal susitarimą.

11.1. Medicinos gaminio technines sąlygas derina ir tvirtina sveikatos apsaugos ministro pavaduotojas.

11.2. Medicinos gaminio technines sąlygas tvirtina įmonės – gaminio kūrėjos arba gamintojos vadovas.

11.3. Suderintas ir patvirtintas technines sąlygas įmonė kūrėja arba gamintoja pateikia registruoti Lietuvos valstybinei standartizacijos tarnybai (valstybinę rinkliavą moka įmonė, kurios vadovas tvirtina technines sąlygas).

11.4. Visų medicinos gaminio aprobavimo dokumentų, taip pat įregistruotų techninių sąlygų vienas egzempliorius privalomai paliekamas SAM RSMC.

12.1. Inspekciniai medicinos gaminių bandymai atliekami Komisijos sprendimu, gavus reklamacijų arba pasiūlius vartotojams bei Valstybinės kokybės inspekcijos sprendimu.

12.2. Inspekcinius bandymus atlieka akredituotos arba Komisijos paskirtos įstaigos, įmonės, organizacijos.

13.1. SAM turi teisę uždrausti gaminti medicinos gaminius, remdamasi pateiktomis gaminių vartotojų, Valstybinės kokybės inspekcijos, Valstybinės higienos inspekcijos, SAM RSMC, įstaigų gaminio kūrėjų ir gamintojų rekomendacijomis.

13.2. Rekomenduojant nutraukti gamybą, būtina nurodyti priežastis ir terminus, kada tai atlikti.

14.1. Norintieji aprobuoti įvežamus medicinos gaminius, paduoda SAM RSMC paraišką (šios normos 1 priedas), gaminio techninius dokumentus (sertifikatą, techninį aprašymą, pasą, medicininio naudojimo instrukciją, bandymų protokolus ir pan.), taip pat vieną gaminio pavyzdį arba jo nuotrauką.

14.2. SAM RSMC, pasitelkus ekspertus, patikrina, ar pateikti dokumentai ir gaminio techninės charakteristikos atitinka galiojančius Lietuvoje standartus, ir pateikia išvadas Komisijai.

14.3. Komisija pripažįsta pateiktus dokumentus galiojančiais arba skiria gaminių techninius, medicininius bandymus, gaminio medžiagų tyrimus pagal šios normos devintame ir dešimtame skyriuose pateiktas taisykles.

14.4. Komisijos sprendimas dėl leidimo naudoti įvežamą medicinos gaminį Lietuvoje įforminamas pagal trečiame priede pateiktą formą.

______________

a) gaminio

________________________________________________________________________________

pilnas pavadinimas .............................................................................................  pavyzdys,.... vienetai;

b) techniniai dokumentai ______________________________________________________

                                                                                                                             išvardyti

Medicininiai bandymai atlikti pagal____________________________________________________

________________________________________________________________________________

medicininio naudojimo instrukcija, medicininių bandymų programa ir t. t.

a) ar gaminys atitinka paskirtį ir šiuolaikinės medicinos reikalavimus:

b) gaminio funkcinės ir naudojimo savybės;

c) patogumas naudoti;

d) apsauginių ir dekoratyvinių dangų kokybė;

e) konstrukcijos ir kt. trūkumai;

f) sterilizavimas;

g) indikacijos naudojant;

h) kontraindikacijos naudojant.