Dėl Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių patvirtinimo

2.1. Vaistų geros gamybos praktikos taisyklės įsigalioja nuo 2002 m. liepos 1 d.;

2.2. farmacijos pramonės įmonės, vykdydamos šių taisyklių reikalavimus, turi vadovautis Europos Komisijos priimtu Vaistų geros gamybos praktikos vadovu (Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centro prie Europos komiteto prie LR Vyriausybės autentišku vertimu);

2.3.1. farmacijos pramonės įmonės, įgijusios licencijas verstis pramonine vaistų gamyba iki taisyklių įsigaliojimo, turi persitvarkyti pagal šių taisyklių reikalavimus ir gauti pažymėjimus, patvirtinančius vykdomos veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimams, Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka iki Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-705, 2003-12-03, Žin., 2003, Nr. 116-5305 (2003-12-12), i. k. 1032250ISAK000V-705

2.3.2. farmacijos pramonės įmonės, įgijusios licencijas verstis pramonine vaistų gamyba po taisyklių įsigaliojimo, turi gauti pažymėjimus, patvirtinančius vykdomos veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimams, Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka iki Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos.

Papildyta punktu:

Nr. V-705, 2003-12-03, Žin., 2003, Nr. 116-5305 (2003-12-12), i. k. 1032250ISAK000V-705

2.4. farmacijos pramonės įmonių, Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka nepersitvarkiusių pagal šias taisykles ir/arba negavusių pažymėjimų, patvirtinančių vykdomos veiklos atitikimą geros praktikos reikalavimams, iki Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos, atitinkamos licencijos verstis farmacine veikla galiojimas, vadovaujantis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194 (Žin., 2003 m., Nr 93-4204), bus sustabdomas ar panaikinamas po Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą dienos.

Papildyta punktu:

Nr. V-705, 2003-12-03, Žin., 2003, Nr. 116-5305 (2003-12-12), i. k. 1032250ISAK000V-705

3.1. Farmacijos departamentui prie SAM viešai paskelbti Vaistų geros gamybos praktikos vadovą;

3.2. įsakymo vykdymą kontroliuoti viceministrui E. Bartkevičiui.

1. Šios Vaistų geros gamybos praktikos taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato žmonėms skirtų vaistų ir vaistinių medžiagų (toliau – vaistų) gamybos Lietuvos Respublikos farmacijos pramonės įmonėse tvarką ir pagrindinius principus.

2. Taisyklės parengtos vadovaujantis Europos Komisijos 1991 m. birželio 13 d. direktyva, nustatančia žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (91/356/EEB), taip pat atitinka Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. priimtos direktyvos dėl Bendrijos žmonėms skirtų vaistų kodekso (2001/83/EB) reikalavimus vaistų gamybai.

3. Pagrindinės šiose taisyklėse vartojamos sąvokos:

4. Farmacijos pramonės įmonių veiklos atitikimą Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrina ir vertina Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).

Punkto pakeitimai:

Nr. V-705, 2003-12-03, Žin., 2003, Nr. 116-5305 (2003-12-12), i. k. 1032250ISAK000V-705

5. Farmacijos pramonės įmonės vykdomos veiklos atitikimą Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams patvirtina sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduotas atitinkamas pažymėjimas.

Punkto pakeitimai:

Nr. V-705, 2003-12-03, Žin., 2003, Nr. 116-5305 (2003-12-12), i. k. 1032250ISAK000V-705

6. Jei farmacijos pramonės įmonė keičia savo veiklos adresą (patalpas), gaminamų vaistų asortimentą ar kvalifikuotą asmenį, apie tai turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.

7. Vaistų gamintojai ir geros gamybos praktikos inspektoriai savo darbe turi vadovautis šiomis taisyklėmis ir Vaistų geros gamybos praktikos vadovu.

8. Farmacijos pramonės įmonė vaistus privalo gaminti taip, kad jie atitiktų paskirtį, vaistinio preparato registravimo dokumentacijoje nurodytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus pacientams dėl nepakankamo saugumo, kokybės ar efektyvumo.

9. Įmonės vadovybė ir personalas turi sukurti ir įgyvendinti veiksmingą kokybės užtikrinimo sistemą, garantuojančią, kad:

10. Kokybės užtikrinimo sistema turi būti tinkamai pagrįsta dokumentais, o jos efektyvumas nuolat kontroliuojamas.

11. Visoms kokybės užtikrinimo sistemos grandims turi būti skiriamos tinkamos reikiamo dydžio patalpos, įranga ir priemonės, turi dirbti pakankamas kompetentingų darbuotojų skaičius.

12. Farmacijos pramonės įmonėje turi būti pakankamas skaičius atitinkamos kvalifikacijos ir praktinės patirties darbuotojų.

13. Įmonė turi turėti organizacijos struktūrinę schemą. Kiekvienas darbuotojas turi gerai žinoti savo pareigas, nurodytas jo pareiginėje instrukcijoje. Asmeninė atsakomybė turi būti tokia, kad nekeltų rizikos vaistų kokybei.

14. Kiekvienas darbuotojas turi būti supažindintas su GGP reikalavimais tiesioginiam jo darbui, gauti pradinį ir tęstinį apmokymą, reikalingas higienos instrukcijas.

15. Atsakingų asmenų konkrečios pareigos turi būti surašytos pareiginėse instrukcijose, o jie patys turėti pakankamus įgaliojimus pareigoms vykdyti.

16. Farmacijos pramonės įmonėje turi būti parengtos higienos programos, apimančios procedūras, susijusias su sveikata, higiena bei personalo apranga.

17. Kiekvienas darbuotojas, dirbantis gamybos ir kokybės kontrolės patalpose, turi griežtai laikytis higienos programos nustatytų procedūrų.

18. Vadovaujantį personalą sudaro gamybos vadovas ir kokybės kontrolės vadovas, kurie turi būti nepriklausomi vienas nuo kito.

19. Jei gamybos vadovas ar kokybės kontrolės vadovas nėra atsakingi už šių taisyklių 20 punkte nurodytą veiklą, skiriamas kvalifikuotas asmuo (asmenys), kurio pareigos gali būti perduodamos tik kitam kvalifikuotam asmeniui.

20. Kvalifikuotas asmuo farmacijos pramonės įmonėje turi užtikrinti, kad:

21. Kvalifikuotu asmeniu farmacijos pramonės įmonėje gali būti skiriamas asmuo, turintis diplomą ar kitą dokumentą, patvirtinantį, kad baigtos universitetinės 5 metų vientisosios teorinės ir praktinės farmacijos, medicinos, chemijos, biologijos ar veterinarijos studijos. Jei pagrindinių studijų programoje nebuvo tokių dalykų, kaip analitinė chemija, bendroji ir neorganinė chemija, organinė chemija, farmacinė chemija, įskaitant vaistų analizę, taikomoji fizika, bendroji ir taikomoji biochemija, fiziologija, mikrobiologija, toksikologija, farmakologija, vaistų technologija, farmakognozija, asmuo turi pateikti papildomas studijas patvirtinančius dokumentus, taip pat turėti ne mažesnę kaip 2 metų vaistų gamybos ir kontrolės patirtį farmacijos pramonės įmonėje.

22. Patalpos ir įrengimai turi būti suprojektuoti, sukonstruoti, išdėstyti, sutvarkyti ir eksploatuojami pagal paskirtį taip, kad būtų užtikrinta saugi gamyba ir medžiagų bei produktų užteršimo pavojus būtų minimalus.

23. Patalpos ir įrengimai turi atitikti darbuotojų saugos ir sveikatos, priešgaisrinius ir higienos reikalavimus atitinkamų norminių dokumentų nustatyta tvarka.

24. Patalpos turi būti rūpestingai prižiūrimos, valomos, remontuojamos, kur reikia – dezinfekuojamos, laikantis išsamių instrukcijų.

25. Apšvietimas, temperatūra, drėgmė ir vėdinimas turi būti tinkami ir nedaryti tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaistų gamybos ir sandėliavimo sąlygoms arba įrengimų veiklos tikslumui.

26. Patalpos turi būti taip suprojektuotos ir aprūpintos tokiais įrengimais, kad būtų užtikrinta maksimali apsauga nuo vabzdžių ar graužikų patekimo į jas.

27. Gamybos patalpos turi būti išdėstytos taip, kad atitiktų operacijų eiliškumą ir būtinus švaros lygius.

28. Gamybos ir sandėliavimo patalpose įrengimai ir medžiagos turi būti išdėstyti tvarkingai ir tokia seka, kad rizika supainioti vaistus ar jų sudedamąsias dalis ir praleisti ar klaidingai panaudoti kokią nors gamybos ar kontrolės priemonę būtų minimali.

29. Gamybos patalpos turi būti gerai vėdinamos, su oro parametrų reguliavimo ir kontrolės įrengimais (tarp jų temperatūros ir, kur reikia, drėgmės bei filtravimo), pritaikytais tvarkomiems produktams, atliekamoms operacijoms ir išorės aplinkai.

30. Sandėliavimo patalpos turi būti pakankamai erdvios, suprojektuotos arba pertvarkytos taip, kad būtų sudarytos tinkamos sandėliavimo sąlygos įvairių grupių medžiagoms ir produktams: pradinėms bei pakavimo medžiagoms, tarpiniams, nesupakuotiems, gataviems produktams, produktams, kuriems taikomas karantinas, leistiems platinti, grąžintiems, išimtiems iš apyvartos bei brokuotiems produktams.

31. Stipraus poveikio medžiagoms ar produktams sandėliuoti, vadovaujantis atitinkamais Lietuvos Respublikos teisės aktais, turi būti įrengtos atskiros saugios patalpos.

32. Kokybės kontrolės patalpos turi būti atskirtos nuo gamybos patalpų, o pagalbinės patalpos (tarp jų – poilsio ir buities kambariai) įrengtos atskirai nuo gamybos ir kokybės kontrolės patalpų.

33. Gamyboje naudojama įranga neturi kelti pavojaus produktams. Dalys, kurios liečiasi su produktais, neturi reaguoti, absorbuoti medžiagų ar turėti kokių nors priemaišų tiek, kad tai pakenktų produkto kokybei.

34. Matavimo, svėrimo, registravimo ir kontrolės prietaisai turi būti kalibruoti ir periodiškai tikrinami atitinkamais metodais.

35. Tinkamas dokumentų tvarkymas yra svarbiausia kokybės užtikrinimo sistemos dalis, apsauganti nuo nesusipratimų bendraujant ir padedanti stebėti visą vaistų serijos gamybos procesą.

36. Specifikacijos, gamybos formulės, instrukcijos, procedūros ir protokolai yra privalomi dokumentai:

37. Dokumentai turi būti patvirtinti, pasirašyti ir datuoti atitinkamų įgaliotų asmenų. Juose neturi būti klaidų.

38. Dokumentų pavadinimai, paskirtis ir turinys turi būti aiškūs. Dokumentai turi būti lengvai prieinami naudotojams. Atkurti dokumentai turi būti įskaitomi, juose neturi būti atkūrimo klaidų.

39. Dokumentai turi būti peržiūrimi ir papildomi. Įmonėje sukurta dokumentų tvarkymo sistema turi užtikrinti, kad seni dokumentai nebus panaudoti.

40. Bet kokie dokumentų pakeitimai turi būti pasirašyti ir datuoti, jei reikia – nurodytos pakeitimų priežastys.

41. Serijų gamybos protokolai turi būti saugomi ne trumpiau kaip metus nuo gatavo produkto tinkamumo vartoti termino pabaigos.

42. Jei dokumentai tvarkomi naudojant elektronines duomenų apdorojimo sistemas, tai gali atlikti tik įgaliotas asmuo. Pakeisti ir ištrinti duomenys turi būti registruojami. Duomenys neturi būti prieinami pašaliniams asmenims, turi būti taikomos jų apsaugos ir kontrolės priemonės.

43. Duomenys apie seriją turi būti saugomi magnetinėse laikmenose, mikrofilmuose, spausdintu pavidalu ar kitaip ir turi būti prieinami visą jų saugojimo laikotarpį.

44. Gamybos operacijos turi būti atliekamos pagal vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus, laikantis nustatytų procedūrų, kad gaminami produktai būtų reikiamos kokybės ir atitiktų vaistinio preparato registravimo dokumentacijos reikalavimus.

45. Medžiagų ir produktų tvarkymas – jų priėmimas ir karantinas, pavyzdžių ėmimas, sandėliavimas, išdavimas gamybai, gamyba, pakavimas, ženklinimas ir platinimas – atliekami pagal patvirtintas procedūras arba instrukcijas ir registruojami atitinkamuose dokumentuose.

46. Gamybą turi vykdyti ir prižiūrėti kompetentingi asmenys.

47. Priimtoms ir pagamintoms medžiagoms bei gataviems produktams yra taikomas karantinas, kol priimamas sprendimas dėl leidimo juos naudoti gamyboje ar išleisti į apyvartą.

48. Visos medžiagos ir produktai turi būti sandėliuojami gamintojo nurodytomis sąlygomis taip, kad serijos nesusimaišytų ir būtų naudojamos rotacijos principu.

49. Nukrypimai nuo instrukcijų ar procedūrų neleistini. Tačiau, jei jų išvengti negalima, jie turi būti raštu pagrįsti kompetentingo asmens.

50. Nevaistinių produktų gamyba tose patalpose ir tais įrengimais, kurie skirti vaistų gamybai, yra draudžiama.

51. Turi būti imamasi atitinkamų techninių ir/arba organizacinių priemonių, kad būtų išvengta produktų užteršimo kita medžiaga ar produktu. Priemonių veiksmingumas turi būti periodiškai tikrinamas.

52. Reikšmingi gamybos proceso pakeitimai, įskaitant bet kokius naudojamų medžiagų ar įrengimų pakeitimus, kurie gali turėti įtakos produkto kokybei ir/arba proceso atkuriamumui, turi būti tvirtinami (atliekama validacija).

53. Procesai bei procedūros turi būti periodiškai peržiūrimi ir pakartotinai tvirtinami (atliekama pakartotinė validacija), siekiant užtikrinti, kad juos taikant bus pasiekti pageidaujami rezultatai.

54. Kiekvienas vaistų gamintojas turi įsteigti ir išlaikyti kokybės kontrolės skyrių, nepriklausomą nuo kitų skyrių. Jam turi vadovauti asmuo, turintis reikiamą kvalifikaciją ir patirtį, kurio žinioje yra viena ar kelios kontrolės laboratorijos.

55. Turi būti skirta pakankamai lėšų užtikrinti veiksmingą ir patikimą visų kokybės kontrolės priemonių įgyvendinimą.

56. Laboratorijų personalas, patalpos ir įrengimai turi atitikti keliamus reikalavimus, operacijų pobūdį bei mastą. Turi būti sudarytos sąlygos atlikti pradinių, pakavimo medžiagų, tarpinių ir gatavų produktų reikiamą ekspertizę ir tyrimus. Jei reikia, galima naudotis kitomis laboratorijomis pagal sutartį.

57. Vertinant gatavus produktus turi būti atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip: gamybos sąlygos, tyrimų gamybos proceso metu rezultatai, gamybos dokumentų (tarp jų ir pakavimo) apžvalga, atitiktis gatavo produkto specifikacijoms bei gatavos produkcijos galutinėje pakuotėje patikrinimas.

58. Gatavų produktų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos turi atitikti kokybinę bei kiekybinę vaistinio preparato registravimo dokumentacijoje nurodytą sudėtį, produktai turi būti reikiamo grynumo, tinkamai supakuoti ir paženklinti.

59. Produkto serijos kokybės kontrolės dokumentai turi būti saugomi ne trumpiau kaip vienerius metus nuo serijos tinkamumo laiko pabaigos. Serijų išleidimo į apyvartą registras ar jį atitinkantis dokumentas, kurį pildo kvalifikuotas asmuo, turi būti saugomas ne trumpiau kaip penkerius metus po serijos išleidimo į apyvartą.

60. Pavyzdžiai, paimti iš kiekvienos gatavo produkto serijos, turi būti saugomi vienerius metus nuo jų tinkamumo vartoti termino pabaigos. Gatavi produktai laikomi jų galutinėse pakuotėse ir saugomi nurodytomis sąlygomis. Pradinių medžiagų pavyzdžiai (išskyrus tirpiklius, dujas ir vandenį), turi būti saugomi ne trumpiau kaip dvejus metus nuo produkto išleidimo į apyvartą, jei produktas patvarus. Saugojimo laikas gali būti ir trumpesnis, jei pagal atitinkamas produkto specifikacijas patvarumas yra trumpesnis. Medžiagų ir produktų pavyzdžiai turi būti tokio dydžio, kad jų pakaktų visiems pakartotiniams tyrimams atlikti.

61. Bet kuri gamybos ar su gamyba susijusi operacija, kuri atliekama pagal sutartį, turi būti įforminta užsakovo ir vykdytojo rašytine sutartimi.

62. Sutartyje turi būti aiškiai apibrėžta, kas bus atsakingas už medžiagų pirkimą, jų tyrimą ir leidimą naudoti gamyboje, taip pat už produkto ir jo kokybės kontrolę, už pavyzdžių ėmimą bei jų ištyrimą. Sutartyje dėl laboratorinių tyrimų turi būti nurodoma, ar vykdytojas pavyzdžius ims gamintojo patalpose.

63. Pagal sutartį atliekama vaistų gamyba ir laboratoriniai tyrimai turi būti tiksliai apibrėžti, suderinti ir kontroliuojami, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio vaistų kokybei.

64. Užsakovas yra atsakingas už pasirinktą vykdytoją ir pasirašoma sutartimi užtikrina, kad bus vadovaujamasi Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimais.

65. Gamybą pagal sutartį gali vykdyti tik kita farmacijos pramonės įmonė, turinti tinkamas patalpas ir įrengimus, kompetentingų darbuotojų, kad galėtų tinkamai atlikti sutartyje numatytus užsakovo darbus. Sutarties sąlygos turi numatyti užsakovui galimybę apžiūrėti vykdytojo patalpas ir įrengimus.

66. Vykdytojas neturi teisės bet kokį sutartimi jam pavestą darbą leisti vykdyti trečiajam asmeniui, jei užsakovas nebuvo davęs tam rašytinio leidimo.

67. Atliekant tyrimus pagal sutartį, vykdytojas turi žinoti, kad jo darbą turi teisę tikrinti atsakingos valstybės institucijos.

68. Visi skundai dėl vaistų kokybės trūkumų turi būti registruojami ir išsamiai ištiriami.

69. Turi būti sukurta ir įgyvendinta sistema, užtikrinanti greitą ir veiksmingą esamų ar galimų nekokybiškų vaistų išėmimą iš apyvartos.

70. Vaistų gamintojas turi informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie SAM apie veiksmus, kurių gali tekti imtis dėl gamybos klaidų, sugadinto produkto ar kitų rimtų jo kokybės pažeidimų.

71. Vaistų gamintojas turi skubiai informuoti visų šalių, į kurias produktas galėjo patekti, kompetentingas institucijas apie ketinimą vaistą išimti iš apyvartos dėl esamų ar galimų kokybės trūkumų.

72. Vaisto platinimo registravimo duomenys turi būti nedelsiant pateikiami asmeniui ar asmenims, atsakingiems už vaistų išėmimą iš apyvartos. Juose turi būti pakankamai informacijos apie vaistų platinimo įmones ir vartotojus, gavusius produktus tiesiogiai (jų adresai, telefono ir/arba fakso numeris, kuriais juos būtų galima rasti darbo ir nedarbo valandomis, jų gautų vaistų serijos ir kiekiai), tarp jų ir tuos, kurie yra gavę vaistų eksportui ar kaip neparduodamus pavyzdžius.

73. Išimti iš apyvartos vaistai turi būti identifikuojami ir laikomi atskiroje saugioje vietoje, kol bus priimtas sprendimas dėl jų tolesnio likimo.

74. Farmacijos pramonės įmonėje turi būti kontroliuojama, kaip laikomasi Vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimų.

75. Siekiant nustatyti atitiktį kokybės užtikrinimo principams, pagal parengtą programą turi būti nuolat peržiūrimi personalo, patalpų, įrengimų, dokumentų, gamybos, kokybės kontrolės, vaistų platinimo, priemonių skundams tirti, išėmimo iš apyvartos ir savikontrolės klausimai.

76. Savikontrolę turi vykdyti kompetentingas nepriklausomas įmonės personalas.

77. Visos savikontrolės operacijos turi būti registruojamos. Jei reikia, pateikiami siūlymai dėl koregavimo priemonių ir veiksmų.

78. Farmacijos pramonės įmonė pagamintus vaistus turi platinti pagal Geros vaistų platinimo praktikos taisyklių reikalavimus arba perduoti šią funkciją vaistų didmeninio platinimo įmonėms.

79. Už šių Taisyklių vykdymą atsakingas farmacijos pramonės įmonės vadovas ar jo paskirtas asmuo.

80. Asmenys, pažeidę šių Taisyklių reikalavimus, atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka.